GEMTESA 獲得 FDA 核准：打破 9 年來的 OAB 治療選擇乾旱

Urovant Sciences 在美國 FDA 批准 GEMTESA (vibegron) 75 毫克片劑方面取得了重大里程碑，這是自 2012 年以來首款上市的口服品牌過度活躍膀胱 (OAB) 藥物。這九年的差距凸顯了這項批准對數百萬受 OAB 症狀困擾的美國人來說具有多麼重要的意義。

GEMTESA 已上市多久了？

GEMTESA 在 2020 年 12 月獲得 FDA 批准，並於 2021 年第一季度末開始商業供應。自上市以來，這款藥物一直供患有過度活躍膀胱令人衰弱症狀的患者使用，該症狀影響超過 3000 萬美國人。這次批准標誌著 Urovant Sciences 的首款產品獲得批准，也展現了在解決泌尿科治療未滿足需求方面的重大進展。

了解 GEMTESA：藥物背後的科學

GEMTESA 作為 β3-腎上腺素受體激動劑——本質上，它幫助放鬆膀胱肌肉，以增加尿液儲存容量。這種小分子方法使其與以往的 OAB 治療不同。與早期藥物不同，GEMTESA 無需劑量遞增，且以每日一片的簡單形式服用。

一個關鍵優勢是：臨床試驗顯示，GEMTESA 不會增加高血壓風險，且不會與由 CYP2D6 酶代謝的藥物產生相互作用——這是許多患者每日服用的常見藥物所關心的問題。

臨床試驗結果：數據顯示了什麼

FDA 的批准來自一個涉及超過 4,000 名 OAB 患者的廣泛臨床計劃。關鍵的 12 週雙盲 EMPOWUR 研究證明，GEMTESA 在以下方面產生了統計學上顯著的改善：

• 每日尿急失禁次數
• 排尿頻率
• 尿急發作次數
• 每次排尿的尿液量較 placebo 更大

值得注意的是，GEMTESA 是首款在處方資訊中包含尿急發作減少數據的 OAB 治療——這是一個對患者和醫生評估治療效果的關鍵指標。

安全性與常見副作用

臨床試驗中最常報告的副作用包括頭痛、鼻咽炎、腹瀉、噁心和上呼吸道感染。需要監測的嚴重副作用是尿潴留，尤其是在膀胱出口阻塞患者或正在服用其他 OAB 藥物的患者中。

市場影響

對於數百萬患有 OAB 的人來說，GEMTESA 代表了一個新的治療選擇，經過近十年沒有新的口服品牌藥物。這種狀況會引發突然的尿意、意外漏尿、頻繁排尿 (8+ 次/天)，以及睡眠中斷——這些都嚴重影響生活品質。憑藉 GEMTESA 的每日一次服用和良好的安全性，許多患者現在擁有一個有說服力的選擇，有助於恢復日常功能並減少 OAB 對他們生活的毀滅性影響。