一個墜落的乳房能再次升起嗎？Enhertu獲得FDA批准，為一線治療帶來新希望

阿斯利康與第一三共在HER2陽性乳腺癌領域的突破

阿斯利康股份有限公司 (AZN) 與日本第一三共合作，取得一項重大里程碑：FDA 批准 Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 作為不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者的一線治療。這款抗體藥物偶聯物 (ADC) 現已獲准在美國與羅氏的Perjeta (pertuzumab) 一同使用，標誌著醫生在治療晚期乳腺癌方式上的重大轉變。此項批准獲得FDA的優先審查與突破性療法認定，展現監管機構對該藥潛力的信心。

此批准是透過FDA的即時腫瘤學審查 (RTOR) 計畫促成，該計畫加快了對有潛力的癌症療法的評估流程。值得注意的是，Enhertu已在超過85個國家獲得二線治療的批准，並在肺癌與胃癌的HER2靶向適應症中取得認可。然而，這一一線乳腺癌適應症代表了範圍的重大擴展——能在疾病早期階段就提供治療方案。

臨床證據：DESTINY-Breast09展現明顯優越性

這項監管決策依據來自第三期DESTINY-Breast09試驗的有力數據。接受Enhertu與Perjeta聯合治療的患者，其中位無進展生存期 (PFS) 為40.7個月，顯著優於目前標準的化療方案 (taxane 與 Herceptin 和 Perjeta) 的組合，後者的中位PFS僅為26.7個月。

這代表Enhertu-Perjeta組的進展風險降低了44%——一個具有臨床意義的改善，解答了癌症患者的一個關鍵問題：乳腺癌能否再次崛起？對於許多HER2陽性患者來說，這份數據意味著答案越來越明確，延長的存活期不僅提升生活品質，也為新興療法提供更多時間。

財務影響與市場反應

此項批准觸發阿斯利康向第一三共支付的 $150 百萬美元( 里程碑付款，彰顯此擴展適應症的商業重要性。AZN的股價在過去一年內上漲36.3%，遠超整體產業12.1%的漲幅。這反映投資者對阿斯利康腫瘤藥物管線的樂觀，以及Enhertu在一線乳腺癌治療中潛在的爆炸性市場前景。

合作架構

阿斯利康與第一三共的合作關係始於2019年3月，並於2020年7月擴展，涵蓋包括Datroway )datopotamab deruxtecan在內的其他ADC。根據此合作，第一三共負責製造與供應物流，同時在美國銷售Enhertu——這種結構凸顯了雙方在腫瘤領域的互補優勢。

此項批准進一步強化了高階癌症療法作為生技產業投資的重要論點，因為像Enhertu這樣的突破性治療正持續重塑全球HER2陽性患者的治療範式。