強生公司(TRUFILL n-BCA)獲得FDA批准，擴展亞硬膜血腫治療選項

Johnson & Johnson MedTech 已獲得擴展的 FDA 授權，允許其 TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System 用於中腦膜動脈 (MMA) 栓塞，這是介入性神經放射學的重要進展。該裝置現已獲得用於管理症狀性亞急性和慢性硬膜外血腫 (cSDH) 的輔助手術途徑的批准。

臨床證據推動批准

此項監管決策基於來自 MEMBRANE 研究的有力結果，該研究嚴格評估了 MMA 栓塞在 cSDH 患者中的安全性和有效性。研究顯示，TRUFILL n-BCA 在針對中腦膜動脈時，優於傳統治療標準，同時在整個研究期間保持了良好的安全性。

這對硬膜外血腫治療意味著什麼

慢性和亞急性硬膜外血腫是嚴重的臨床挑戰，尤其在老年人群和凝血障礙患者中。通過將 TRUFILL n-BCA 的適應範圍擴展到包括 MMA 栓塞，醫生現在擁有一個比現有方法更有效的額外治療選擇。該技術作為手術干預的輔助手段，可能改善這一具有挑戰性的患者群體的預後。

FDA 的批准反映了微創栓塞技術在現代神經外科中的日益重要角色，並驗證了通過嚴格比較分析所展示的臨床益處。這一擴展的適應症增強了神經外科醫生在管理硬膜外血腫病例時的治療武器庫。