[Тематика акций] Aptabio, несмотря на одобрение FDA США изменений в клинических испытаниях второй фазы 'APX-115', закрылась без изменений

Апта Биотек, несмотря на одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США(FDA) на изменение плана проведения клинических испытаний препарата для лечения острого повреждения почек, вызванного контрастным веществом(CI-AKI), препарата (APX-115)Isuzinaxib(, акции немного снизились.

По данным Корейской биржи, акции Апта Биотек закрылись на уровне 7020 вон, снизившись на 10 вон)0.14%( по сравнению с предыдущим торговым днем. Несмотря на сообщение о одобрении FDA США изменения плана клинических испытаний, это не вызвало немедленного резкого роста цен.

Согласно объявлению компании, данное второе клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности APX-115 у пациентов, проходящих перкутанную коронарную интервенцию)PCI(. Испытания пройдут в 14 больницах в Южной Корее и США, в многонациональном, многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом формате, планируется набрать всего 230 участников.

Основная цель — после 5-дневного перорального приема APX-115 у пациентов с PCI оценить его безопасность по сравнению с плацебо. Компания планирует в течение 12 недель отслеживать побочные реакции, анализировать кровь и мочу, а также изменения на электрокардиограмме. Сроки клинических испытаний установлены с даты одобрения изменения до 31 декабря 2026 года.

Инвесторы обращают внимание на это объявление потому, что FDA США приняло изменение дизайна клинических испытаний. Обычно это интерпретируется как сигнал о том, что глобальные клинические программы, скорее всего, будут продвигаться по плану. Однако, второй этап клинических испытаний все еще находится на стадии подтверждения эффективности и безопасности, и компания также заявила, что вероятность получения окончательного одобрения препарата составляет около 10%.

Ранее, в 2023 году, APX-115 уже получил одобрение FDA США на проведение второго этапа клинических испытаний. Апта Биотек также разрабатывает этот кандидат на рынке диабетической нефропатии. Одобрение изменения можно рассматривать как следующий шаг в продолжении глобальной разработки текущего терапевтического портфеля.

Апта Биотек основана в 2009 году и является компанией, вышедшей на рынок специальных листингов NASDAQ в 2019 году, занимающейся разработкой новых лекарственных средств. Компания продвигает новые препараты на основе платформенных технологий, сосредоточенных на регуляции окислительного стресса.