Исследование ROSELLA компании Corcept: релакорилант достигает двух целей при раке яичников

Corcept Therapeutics оказалась в центре внимания 22 января, когда её экспериментальный препарат релакорилаант достиг важной вехи выживаемости в исследовании ROSELLA, что привело к росту акций на 13,7%. Исследование III фазы ROSELLA оценивало сочетание релакорилаанта с nab-паклитакселем против платино-устойчивого рака яичника, продемонстрировав то, что многие считают значительным достижением в этой сложной для лечения области. Этот успех стал значительным облегчением после недавних регуляторных проблем с основным коммерческим продуктом компании.

Прорыв исследования ROSELLA: достигнуты оба первичных конечных пункта при платино-устойчивом раке яичника

Успех исследования ROSELLA зависит от достижения обоих первичных конечных пунктов — прогрессирования без заболевания (PFS) и общей выживаемости (OS) — без необходимости выбора биомаркеров или увеличения нагрузки на безопасность пациентов. Это представляет собой важный прогресс, поскольку одновременное выполнение двух конечных точек остается относительно редким в поздних стадиях онкологических исследований.

Данные по общей выживаемости оказались особенно убедительными. Пациенты, получавшие релакорилаант в сочетании с nab-паклитакселем, достигли медианной выживаемости 16 месяцев, тогда как у тех, кто получал только nab-паклитаксель, — 11,9 месяцев. Это означает снижение риска смерти на 35% — значительную клиническую пользу для группы пациентов с ограниченными терапевтическими возможностями. В прошлом апреле исследование ROSELLA уже показало превосходство по показателю PFS, оцененному слепой независимой центральной комиссией (PFS-BICR), что подтверждает последовательность эффективности комбинации.

Глубокий анализ клинических данных: преимущества релакорилаанта в выживаемости и профиль безопасности

Что отличает результаты ROSELLA, так это не только сигнал эффективности, но и благоприятные данные о переносимости. Комбинация релакорилаанта с nab-паклитакселем показала профиль безопасности, сопоставимый с историческими эталонами, без неожиданных побочных эффектов или увеличенной нагрузки на лечение. Такой баланс между эффективностью и переносимостью делает релакорилаант особенно привлекательным для пациентов, уже сталкивающихся с агрессивной химиотерапией.

Улучшение медианной общей выживаемости на 4,1 месяца, хотя и скромное в абсолютных цифрах, имеет значительное клиническое значение, учитывая плохой прогноз заболевания и ограниченные ранее варианты лечения. Для пациентов с платино-устойчивым раком яичника — тех, у кого болезнь рецидивирует в течение шести месяцев после завершения платино-основной химиотерапии — результаты ROSELLA могут изменить существующие терапевтические парадигмы.

Регуляторный путь и будущие исследования на базе ROSELLA

Принятие FDA заявки на новый препарат релакорилаант (NDA) в сентябре 2025 года создает основу для регуляторных решений. Ожидается, что агентство вынесет решение 11 июля 2026 года, хотя этот срок может измениться в зависимости от дополнительных взаимодействий. Между тем, Европейское агентство по лекарственным средствам получило заявку на маркетинговое разрешение по той же показанию, и ожидается решение в Европе позже в 2026 году.

Помимо основной показания по ROSELLA, Corcept активно исследует новые направления. Исследование II фазы BELLA оценивает тройную терапию: релакорилаант в сочетании с nab-паклитакселем и рацемизумабом (Авастин) от Roche у пациентов с платино-устойчивым раком яичника. Это поможет определить, дает ли добавление второго механизма — противооп angiогенного действия рацемизумаба — дополнительную терапевтическую ценность. Также релакорилаант исследуется в более широком онкологическом портфеле, включая платино-чувствительный рак яичника, эндометриальный, шейный, поджелудочный и простатический рак.

Неудача при лечении синдрома Кушинга и её влияние на рынок

Несмотря на успехи в исследовании ROSELLA, недавние события снизили энтузиазм инвесторов. В декабре 2025 года FDA выпустило письмо с полным ответом (CRL) по заявке релакорилаанта для лечения гиперкортизолизма (синдром Кушинга). Хотя исследование GRACE достигло первичной эффективности, а подтверждающее исследование GRADIENT подтвердило эти результаты, FDA посчитало необходимым предоставить дополнительные доказательства эффективности, прежде чем принять решение о преимуществах и рисках.

Этот регуляторный сбой имеет стратегические последствия. Релакорилаант позиционировался как средство диверсификации портфеля Corcept за пределами единственного одобренного продукта — Корлим (используется при синдроме Кушинга). Задержка с показанием гиперкортизолизма означает, что компания остается сильно зависимой от коммерческого успеха Корлим. За первые девять месяцев 2025 года продажи препарата составили 559,3 миллиона долларов, что на 13,4% больше по сравнению с прошлым годом — хороший результат, но недостаточный для устранения опасений по поводу будущего pipeline.

Динамика акций и настроение инвесторов

Различия в динамике цен очевидны. В то время как акции CORT выросли на 13,7% после новости о ROSELLA, это едва компенсировало месяцы снижения. За последние шесть месяцев цена акций Corcept снизилась примерно на 40%, значительно отставая от общего падения рынка в 2,9%. Это говорит о том, что рынки закладывают значительную неопределенность как по пути развития синдрома Кушинга, так и по коммерческим перспективам релакорилаанта в онкологии.

Успешное одобрение FDA при платино-устойчивом раке яичника стало бы ключевым моментом для Corcept, подтвердив платформу релакорилаанта и открыв новые возможности в других изучаемых онкологических заболеваниях. В противном случае, отказ или условное одобрение могут усилить опасения относительно жизнеспособности молекулы за пределами её первоначальной концепции как антагониста глюкокортикоидных рецепторов для эндокринных нарушений.

Перспективы: данные ROSELLA как катализатор

Предстоящие месяцы станут решающими для акционеров Corcept. Ожидается, что решение FDA по заявке релакорилаанта для рака яичника будет вынесено в середине 2026 года, и внимание инвесторов сосредоточится на регуляторных результатах и стратегии коммерциализации этого показания при одобрении. Успех исследования ROSELLA по двум конечным точкам создает убедательную основу, однако окончательное решение регуляторов остается ключевым фактором. Одновременно результаты исследования BELLA с тройной терапией и другие данные по солидным опухолям будут формировать долгосрочную ценность платформы релакорилаанта.