Serina Therapeutics выросла на 30% после одобрения FDA для лечения болезни Паркинсона SER-252

Serina Therapeutics, Inc. (SER) выросла более чем на 30% после важнейших регуляторных новостей, которые повысили доверие инвесторов к биотехнологической компании на клинической стадии. Катализатором стал одобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявки на проведение исследования нового лекарственного средства (IND) для SER-252 — экспериментальной терапии на основе апоморфина, предназначенной для лечения продвинутой формы болезни Паркинсона, после регуляторной паузы, продолжавшейся с ноября 2025 года.

Прорыв на рынке: FDA одобряет передовую терапию Serina

Одобрение IND является важным подтверждением подхода Serina к лечению одного из самых сложных неврологических состояний. Это регуляторное одобрение позволяет компании приступить к подготовительным работам на уровне клинических центров и начать свою фазу 1b регистрационного клинического исследования у пациентов с продвинутой формой болезни Паркинсона. Согласно данным Grandview Research, мировой рынок лечения болезни Паркинсона достиг 5,65 миллиарда долларов в 2024 году и, по прогнозам, к 2030 году вырастет до 7,58 миллиарда долларов, демонстрируя совокупный годовой рост в 5,04% — значительную возможность, подчеркивающую коммерческий потенциал программы Serina.

Важность этого одобрения особенно очевидна на фоне конкуренции. SER-252 разработан для обеспечения непрерывной допаминергической стимуляции (CDS), механизма, доказавшего свою эффективность в снижении моторных осложнений, связанных с леводопой, таких как дискинезия. Предклинические исследования показали, что терапия может достигать этого без возникновения кожных реакций, что является заметным преимуществом с точки зрения переносимости лечения.

Платформа POZ: основа для следующего поколения неврологических препаратов Serina

За SER-252 стоит собственная платформа POZ — синтетический, водорастворимый, низкоскоростной полимер poly(2-оксазолин). Эта технология предназначена для повышения эффективности и безопасности различных типов лекарственных средств, включая малые молекулы, терапевтические агенты на основе РНК и конъюгаты антител. Универсальность платформы привлекла значительные партнерства: Serina имеет неисключительную лицензию с Pfizer, Inc. на использование технологии полимера POZ в формациях лекарственных средств на липидных наночастицах, что свидетельствует о более широкой проверке потенциала платформы.

Преодоление регуляторных препятствий: путь к клиническим испытаниям

Дорога к одобрению FDA не обошлась без препятствий. В начале ноября 2025 года Serina получила запрос о клинической приостановке, связанный с вопросами безопасности трегалозы — вспомогательного вещества, предлагаемого для подкожного введения в SER-252. Вместо того чтобы остановить программу, компания ответила всесторонне в начале декабря 2025 года, предоставив подробный пакет данных, отвечающих на опасения FDA. Включенные материалы содержали сравнительную информацию о уже одобренных препаратах, содержащих трегалозу, а также дополнительные не клинические анализы, подтверждающие предложенную дозировку и способ введения.

Одобрение FDA заявки IND сопровождалось утверждением обновленного протокола, который предусматривает проведение фазы с одним повышающимся дозированием (SAD) для исследования SER-252-1b. Ожидается, что клинические исследования начнутся в первом квартале 2026 года. «Одобрение FDA IND — это важнейшая веха для Serina и подтверждение потенциала программы SER-252», — заявил генеральный директор Serina Therapeutics Стив Ледгер.

Расширение портфеля и рыночных возможностей Serina

Помимо SER-252, Serina ведет активную разработку с использованием своей платформы POZ. SER-270, обозначенный как ингибитор POZ-VMAT2, представляет собой еженедельную инъекцию для лечения тардивной дискинезии (ТД), еще одного серьезного неврологического состояния с ограниченными возможностями лечения. Компания также продвигает дополнительные применения платформы — POZ-LNP, POZ-ADC и POZ-AOC — через внутреннюю разработку и партнерские соглашения, что позволяет Serina захватывать ценность в различных неврологических показаниях.

Котировки закрылись на уровне 3,60 доллара, при этом с начала года цена колебалась между 1,71 и 7,92 доллара, что отражает присущую клинической биотехнологии волатильность. Однако с одобрением FDA и началом фазовых исследований 1b, Serina преодолела важнейшую регуляторную веху, которая должна привлечь устойчивый интерес инвесторов к ее платформе неврологических терапий.