Решение FDA о CRL вызывает резкое снижение акций Corcept после неудачи с Relacorilant

Corcept Therapeutics (CORT) пережила значительную рыночную коррекцию, когда FDA выпустила письмо о полном ответе по поводу заявки на релакорилант для лечения гиперкортизолизма. Акции снизились на 50,4% 31 декабря после этого регуляторного события. За предыдущие шесть месяцев акции CORT упали на 51,8%, значительно уступая росту биотехнологической отрасли в 3,4%.

Понимание реакции FDA на CRL по релакориланту

Заявка компании на релакорилант — селективный модулятор кортизола, предназначенный для лечения гиперкортизолизма (синдром Кушинга) — столкнулась с регуляторными препятствиями, когда FDA выпустила свой CRL в декабре 2024 года. В то время как исследование GRACE продемонстрировало положительные результаты по основным конечным точкам, а исследование GRADIENT фазы III подтвердило эти выводы, FDA решила, что необходимы дополнительные данные о эффективности перед одобрением препарата. Регуляторное агентство запросило больше доказательств того, что клинические преимущества релакориланта оправдывают вопросы безопасности, связанные с его использованием у пациентов с гиперкортизолизмом, особенно у тех, у кого есть осложнения вторичной гипертензии.

Этот CRL фактически требует от Corcept проведения дополнительных исследований перед повторной подачей заявки. Такие требования обычно значительно удлиняют сроки разработки, что объясняет выраженную реакцию инвесторов в день объявления.

Планы релакориланта за пределами гиперкортизолизма

Несмотря на неудачу в показании при синдроме Кушинга, релакорилант продолжает развиваться в онкологических направлениях. FDA приняло NDA в сентябре 2025 года на релакорилант в сочетании с nab-паклитакселем для платино-устойчивого рака яичников, ожидается регуляторное решение к 11 июля 2026 года.

В то же время Corcept добивается европейского одобрения, подав заявку на маркетинговое разрешение в EMA для того же показания рака яичников, ожидая решения к концу 2026 года. Компания также исследует комбинированный подход в своем исследовании фазы II BELLA, которое оценивает релакорилант вместе с nab-паклитакселем и Авастином для пациентов с платино-устойчивым раком яичников, что потенциально может подтвердить дополнительную терапевтическую ценность тройной комбинации.

Рыночные последствия и зависимость от доходов

CRL по гиперкортизолизму представляет собой значительный setback, поскольку успешное одобрение позволило бы Corcept расширить свою деятельность за пределы текущего единственного источника дохода. Korlym, единственный коммерческий продукт компании для лечения синдрома Кушинга, принес в первые девять месяцев 2025 года 559,3 миллиона долларов продаж, что на 13,4% больше по сравнению с прошлым годом. Одобрение релакориланта помогло бы диверсифицировать базу доходов и снизить зависимость от этого одного препарата.

Решение FDA о CRL теперь вызывает вопросы о том, повлияет ли эта регуляторная позиция на предстоящие решения в онкологии, что может создать неопределенность вокруг перспектив более широкого pipeline компании.

Инвестиционная перспектива

В настоящее время Corcept занимает рейтинг Zacks #3 (Hold). Инвесторы, следящие за сектором биотехнологий, могут рассматривать возможность оценки конкурентов с более сильными краткосрочными катализаторами в исследовательском портфеле перед принятием решений о распределении средств.