Прорывное сочетание: данные TECVAYLI-DARZALEX демонстрируют сильные перспективы для трудноизлечимого множественного миелома

Johnson & Johnson расширила свой многосторонний подход к лечению множественной миеломы, добившись европейской регуляторной одобрения для терапии с двойным агентом в комбинации. Заявка — поданная в Европейское агентство по лекарственным средствам как вариация типа II — предназначена для взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием, прошедших предыдущее лечение. Эта классификация указывает на существенное изменение существующего маркетингового разрешения, которое может значительно повлиять на терапевтический профиль, не изменяя основные активные вещества или маршруты введения.

Клинические данные

Недавние результаты исследования Phase 3 MajesTEC-3 предоставили убедительную поддержку этому регуляторному пути. В исследование вошли 587 участников, получавших либо экспериментальную комбинацию TECVAYLI-DARZALEX, либо традиционные эталонные схемы (дартамумаб в сочетании с дексаметазоном и либо помалидомидом, либо бортезомибом). После примерно трех лет наблюдения, группа, получавшая комбинацию, показала снижение относительного риска прогрессирования или смерти на 83,4% — статистически значимое улучшение как в показателях без прогрессии, так и в общем выживании. Примечательно, что более 90% пациентов, достигших статуса без прогрессии через шесть месяцев, сохраняли контроль заболевания до третьего года, что свидетельствует о стойкой пользе.

Эти результаты получили достаточную доказательную базу, что независимые наблюдатели за безопасностью данных рекомендовали раскрытие данных исследования. Результаты были представлены на поздней сессии ежегодной конференции ASH 2025 и одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine, что подчеркивает их клиническое значение.

Как работает терапия

Комбинация использует два взаимодополняющих иммунологических механизма. TECVAYLI (teclistamab) функционирует как легко доступный биспецифический антитело, разработанный для перенаправления Т-лимфоцитов против клеток миеломы, экспрессирующих BCMA. DARZALEX (дартамумаб), антитело, нацеленное на CD38, изначально разработанное компанией Genmab и глобально распространяемое Johnson & Johnson, атакует клетки миеломы через иной иммунологический путь. При использовании вместе на ранних этапах лечения эти агенты предназначены для усиления цитотоксичности, опосредуемой Т-клетками, и ускорения иммунного устранения опухоли.

Контекст заболевания и неудовлетворенные потребности

Множественная миелома остается неизлечимым злокачественным заболеванием, характеризующимся неконтролируемым ростом плазматических клеток в костном мозге. Это накопление постепенно вытесняет нормальные кроветворные клетки, вызывая серьезные осложнения, такие как разрушение скелета, вторичная анемия, повышенная восприимчивость к инфекциям и прогрессирующая почечная недостаточность. Течение заболевания отмечено рецидивами, каждый из которых сокращает периоды ремиссии и требует все более интенсивных вмешательств — что подчеркивает существующий терапевтический разрыв.

Профиль безопасности

Данные о побочных эффектах показали безопасность, соответствующую известным профилям токсичности каждого отдельного агента. Цитопении и инфекционные осложнения были наиболее часто встречающимися побочными эффектами Grade 3 или 4, что соответствует иммуносупрессивной природе терапии, перенаправляющей Т-клетки.

Регуляторный прогресс

В дополнение к заявке в EMA, Johnson & Johnson одновременно подала дополнительное заявление на получение лицензии на биологические препараты в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). FDA уже присвоила комбинации TECVAYLI-DARZALEX статус прорывной терапии, что ускоряет сроки рассмотрения и свидетельствует о доверии регуляторов к терапевтическому потенциалу.

«Эта комбинация воплощает нашу приверженность развитию ухода за множественной миеломой, внедряя оптимизированные терапии на самых ранних этапах лечения», — отметил доктор Джордан Шекер, вице-президент и руководитель направления по множественной миеломе в Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Стратегическая последовательность и комбинация наиболее эффективных агентов остаются ключевыми для максимизации результатов для пациентов.»

Рыночный контекст

Акции Johnson & Johnson торговались в диапазоне от $140.68 до $215.19 за последние двенадцать месяцев. В недавней торговой сессии цена составляла $204.24, что отражает незначительное снижение на 0.04%.