Pemvidutide получает статус прорыва FDA: Altimmune (ALT) выводит лечение MASH на стадию III

2026-01-12 17:16:02

Altimmune добилась крупной регуляторной победы, которая вызвала рост её акций. Биотехнологическая компания объявила, что FDA присвоило pemvidutide статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation), его кандидатуре на двойной рецепторный агонист GLP-1/глюкагон, направленной на лечение метаболических нарушений, связанных с стеатогепатитом (MASH) — прогрессирующим заболеванием печени, характеризующимся накоплением жира, воспалением, фиброзом и метаболическими нарушениями.

Статус прорывной терапии от FDA ускоряет сроки разработки и упрощает процесс регуляторного одобрения для лечения серьезных заболеваний с высоким уровнем неудовлетворенных медицинских потребностей. Акции ALT выросли на 16,52% после объявления, что отражает энтузиазм рынка по поводу клинического и регуляторного достижения.

Клинические данные подтверждают регуляторное признание

Прорывной статус основан на убедительных результатах исследования IMPACT IIb на стадии Phase IIb. Промежуточные данные за 24 недели, опубликованные в июне, показали статистически значимое устранение MASH без прогрессирования фиброза, а также измеримые улучшения в содержании жира в печени, маркерах фиброза и воспалительных показателях.

На основе этих данных, опубликованных в декабре, результаты за 48 недель подтвердили терапевтический потенциал pemvidutide. Результаты показали статистически значимые преимущества по сравнению с плацебо по ключевым маркерам здоровья печени и фиброза. Особенно у пациентов, получавших дозу 1,8 мг, наблюдались продолжительные антифибротические улучшения после 24 недель, а также дополнительное снижение веса — важное преимущество, учитывая роль ожирения в патогенезе MASH.

Путь к пациентам: развитие Phase III и расширение портфеля

После этих данных о эффективности, Altimmune согласовала с FDA в декабре 2025 года запуск исследования Phase III у пациентов с MASH и умеренным или тяжелым фиброзом печени, набор участников планируется начать в 2026 году. Этот шаг снижает риски клинического пути и приближает терапию к возможной коммерциализации.

Разработка pemvidutide выходит за рамки MASH. В настоящее время препарат одновременно проходит исследования на стадии mid-stage для лечения расстройства употребления алкоголя (AUD) и алкоголь-ассоциированного заболевания печени (ALD), условий с ограниченными возможностями лечения. Ранее FDA присвоило обоим показаниям статус Fast Track, что позиционирует pemvidutide как мультиактивную платформу для решения связанных метаболических и гепатологических заболеваний.

Рыночный контекст

Несмотря на этот регуляторный успех, акции ALT снизились на 44% за последние 12 месяцев, отставая от сектора на 45,4%. Статус прорывной терапии и запуск Phase III представляют собой точки перелома, которые могут изменить настроение инвесторов, поскольку они подтверждают предклиническую и клиническую стратегию и проясняют путь к возможным пиковым продажам.

Биотехнологический сектор продолжает вознаграждать за клиническое выполнение и регуляторную ясность. С учетом того, что риск-профиль pemvidutide теперь существенно снижен, ALT входит в 2026 год, будучи готовой к получению новых новостей о прогрессе Phase III и возможном расширении показаний.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .