RAP-219 переходит в фазу 3 для фокальных приступов, поскольку FDA одобряет запуск клинического исследования

Rapport Therapeutics (RAPP) получила одобрение FDA на прямой переход RAP-219 в регистрационные исследования, что позволяет компании запустить свою программу фазы 3, ориентированную на фокальные судорожные приступы, во втором квартале 2026 года. Это одобрение отражает убедительные результаты клинического исследования фазы 2a и отмечает RAP-219 как потенциальное ведущие лечение в области эпилепсии.

Клиническая возможность

Фокальные судорожные приступы представляют собой один из наиболее распространенных вариантов эпилепсии, характеризующийся повторяющимися прорывными эпизодами у пациентов. Существующие методы лечения часто сталкиваются с проблемами побочных эффектов и неполным подавлением судорог, что создает значительные терапевтические пробелы. RAP-219 функционирует как целевая молекулярная терапия, разработанная для модуляции определенных путей в мозге с целью повышения контроля судорог и улучшения исходов у пациентов.

Дизайн и график клинического исследования фазы 3

Регистрационное исследование будет проводиться как многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование у взрослых пациентов с фокальными судорожными приступами. Участники исследования будут рандомизированы для получения либо RAP-219, либо плацебо, при этом основные показатели будут оценивать снижение количества судорожных приступов в месяц, а также долгосрочный мониторинг безопасности. Одновременно Rapport запустила программу продолженного доступа, позволяющую участникам фазы 2a возобновить лечение; предварительные результаты этого расширенного исследования ожидаются во второй половине 2026 года.

Расширение портфеля препаратов при эпилепсии

Помимо фокальных судорожных приступов, Rapport продвигает разработку в области первичных генерализованных тонко-клонических судорог (PGTCS), наиболее распространенного типа генерализованных судорог. Ожидается, что программа фазы 3 по PGTCS начнется в первой половине 2027 года. Компания одновременно продвигает оценку фазы 2 при биполярной мании, а также разрабатывает расширенную инъекционную форму с пролонгированным высвобождением и занимается дополнительными клиническими программами в области нейропатической боли, профилактики мигрени и сенсоневральных слуховых нарушений.

Финансовое положение и динамика акций

На конец квартала у Rapport имелся баланс в размере $531 миллион долларов наличными и краткосрочными инвестициями, что позволяет компании поддерживать деятельность до второго полугодия 2029 года. За последние двенадцать месяцев акции RAPP торговались в диапазоне от $5.66 до $42.39. В предыдущей сессии цена закрытия составила $32.42, что на 5.16% выше, а после часов торгов цена выросла до $32.90, увеличившись еще на 1.48%.