Merck прекращает разработку Vibostolimab и Favezelimab после неудач в клинических испытаниях

Merck Research Laboratories объявила о завершении клинической разработки двух кандидатов в области иммунотерапии после разочаровывающих результатов в исследованиях фазы 3. Это решение знаменует собой значительный сдвиг в стратегии онкологического портфеля компании.

Программа Vibostolimab прекращена из-за проблем с эффективностью

Компания решила прекратить разработку vibostolimab, который сочетает антитело против TIGIT с пембролизумабом. Эта фиксированная комбинация проходила испытания в серии исследований KeyVibe, направленных на пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Прекращение этой программы связано с результатами эффективности в двух ключевых исследованиях. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить фазы 3 исследований KeyVibe-003 и KeyVibe-007 после того, как оба исследования не достигли заранее установленных критериев эффективности по общей выживаемости. Эти исследования оценивали комбинационную терапию по сравнению с первичной конечной точкой — общей выживаемостью — у определенных групп пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Стоит отметить, что профиль безопасности комбинации vibostolimab и пембролизумаба оставался стабильным по сравнению с предыдущими наблюдениями. Иммунозависимые побочные эффекты наблюдались чаще, чем при использовании только пембролизумаба, что типично для подходов с двойным блокированием контрольных точек. В данных не выявлено неожиданных сигналов безопасности.

Помимо KeyVibe-007 и KeyVibe-003, Merck также закрывает исследование фазы 3 KeyVibe-006 и прекращает другие исследования vibostolimab в связи с совокупными данными эффективности по всему программному портфелю KeyVibe.

Клиническая программа Favezelimab завершена

Параллельно Merck приняла решение полностью прекратить разработку favezelimab. Антитело против LAG-3 оценивалось в сочетании с пембролизумабом в рамках клинической программы KEYFORM для лечения рецидивирующего или рефрактерного классического Ходжкина лимфомы у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после предыдущей терапии anti-PD-1.

Компания прекратит набор новых пациентов в исследовании фазы 3 KEYFORM-008, хотя уже зарегистрированные участники смогут продолжить терапию до завершения исследования. KEYFORM-008 является единственным исследованием фазы 3 в рамках программы KEYFORM без доступных результатов.

Компания подчеркнула, что это решение о прекращении не связано с вопросами безопасности комбинации favezelimab и пембролизумаба, а отражает стратегический приоритет других кандидатов в онкологии в рамках более широкого портфеля разработки Merck.

Что дальше

Merck ведет прямое общение с исследователями и поощряет пациентов в этих исследованиях консультироваться со своими командами и медицинскими специалистами относительно альтернативных вариантов лечения. Анализы данных по прекращенным исследованиям фазы 3 продолжаются, и результаты будут опубликованы научному сообществу.

Д-р Марджори Грин, старший вице-президент и руководитель глобальной клинической разработки в области онкологии в Merck Research Laboratories, заявила: «После тщательного анализа данных мы пришли к выводу, что завершение разработки этих кандидатов позволяет сосредоточить ресурсы на других перспективных программах. Мы благодарны пациентам, ухаживающим и исследователям, участвовавшим в этих исследованиях.»

Это решение отражает приверженность Merck развитию наиболее перспективных научных подходов в своем комплексном онкологическом портфеле, с акцентом на агенты, демонстрирующие наибольший потенциал для улучшения результатов для пациентов.