Датское регулирующее одобрение выводит SoftOx на критическую клиническую фазу, акции растут на новости об одобрении

2026-01-04 15:11:36

SoftOx Solutions AS преодолела важный этап на пути клинической разработки. Агентство по лекарственным средствам Дании (DMA) одобрило заявку компании на проведение клинического исследования фазы 2a для Ингаляционного раствора, не являющегося антибиотиком, предназначенного для борьбы с респираторными инфекциями, связанными с биоплёнками. Это регуляторное одобрение вызвало немедленный интерес рынка: акции выросли на 35,74% до 0,0828 норвежских крон на бирже OSLO.

Что делает это одобрение ключевым

Клиническое исследование фазы 2a представляет собой важную контрольную точку для проверки перспектив SoftOx. Интегрированное исследование объединяет два параллельных направления: компонент повышения дозы, включающий здоровых добровольцев для определения профилей безопасности и переносимости, а также доказательство концепции, ориентированное на пациентов с муковисцидозом. Такой двухнаправленный подход ускоряет получение доказательств, одновременно решая основную задачу — демонстрацию эффективности в снижении бактериальной нагрузки в повреждённых дыхательных путях.

Отличие заключается в механизме терапии. Вместо использования антибиотиков SoftOx нацелена на патогены, образующие биоплёнки, с помощью запатентованного метода, избегающего развития резистентности. Учитывая глобальное увеличение резистентности к антибиотикам, этот нестандартный путь имеет стратегическое значение как для регуляторных органов, так и для инвесторов.

Масштаб рыночных возможностей по различным показаниям

Муковисцидоз в настоящее время затрагивает примерно 13 000 пациентов в основных западных рынках (США, Германия, Франция, Италия, Испания и Великобритания), которые зависят от хронических ингаляционных антибиотиков. Этот сегмент сам по себе представляет адресуемый рынок, превышающий $600 миллион в год. Однако более широкие возможности значительно превосходят CF.

Некоторые другие заболевания дыхательных путей, такие как бронхоэктазия, дегенеративное состояние дыхательных путей, затрагивающее примерно 445 000 пациентов по всему миру, предлагают значительно более крупный коммерческий потенциал, превышающий $5 миллиард. Если механизм SoftOx окажется эффективным при расширенном показании, коммерческая модель значительно увеличится.

Ожидаемые сроки

Инвесторам следует отметить две важные даты. Результаты по повышению дозы ожидаются в первой половине 2026 года, что даст базовые данные о безопасности, необходимые для дальнейших исследований доказательства концепции. Итоговое исследование фазы 2a запланировано на первый квартал 2027 года, что позволит определить, оправданы ли сигналы эффективности для перехода к расширенным исследованиям фазы 2b.

Регуляторное одобрение превращает SoftOx из концепции стадии разработки в активную клиническую программу, а следующие 18 месяцев определят, сможет ли тезис о не являющемся антибиотиком антимикробном средстве подтвердиться клиническими данными.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .