FDA признает прорывной подход Acrivon Therapeutics к лечению рака яичников с одобрением теста ACR-368 OncoSignature

Администрация продуктов и лекарств США (FDA) присвоила Acrivon Therapeutics статус прорывного устройства (Breakthrough Device) для его теста ACR-368 OncoSignature, что является важным этапом в области персонализированной медицины в онкологии. Этот мультиплексный тест на иммунофлуоресценцию специально разработан для выявления пациентов с раком яичников, наиболее вероятных для ответа на лечение компанией ACR-368 — селективным ингибитором, нацеленным на белки CHK1 и CHK2, участвующие в ответе на повреждение ДНК.

Что означает этот статус

Программа прорывных устройств ускоряет процесс разработки и рассмотрения медицинских устройств, предназначенных для лечения опасных для жизни или необратимо инвалидизирующих состояний. Получив этот статус, Acrivon Therapeutics продемонстрировала, что его тест OncoSignature представляет собой значительный прогресс в том, как врачи могут подбирать терапию для раковых пациентов, наиболее вероятно отвечающую их опухолям.

Питер Блюме-Йенсен, M.D., Ph.D., генеральный директор и основатель Acrivon, подчеркнул важность: собственная платформа компании AP3 — Acrivon Predictive Precision Proteomics — позволяет разрабатывать диагностические инструменты на основе протеомики, предсказывающие чувствительность конкретного пациента к определённым кандидатам в лекарства. Это, по словам руководства, является первым в своём роде статусом для такого типа тестов.

Связь с клиническими испытаниями

Тест ACR-368 OncoSignature в настоящее время используется в текущем регистрационном исследовании фазы 2, где пациенты выбираются для лечения на основе их предполагаемой чувствительности опухоли, определённой тестом. Помимо рака яичников, исследование оценивает эффективность препарата на различных типах опухолей. Ранее компания получила статус Fast Track от FDA для исследования ACR-368 у пациентов с платино-устойчивым раком яичников и эндометрия.

Технология за инновацией

Acrivon Therapeutics разработала тест OncoSignature на базе собственной платформы AP3, которая измеряет, как соединения влияют на всю сеть сигнальных белков внутри опухолевых клеток и выявляет механизмы резистентности, вызванные лекарствами. Этот комплексный протеомный подход позволяет оптимизировать дизайн лекарств и находить рациональные комбинации препаратов.

Компания сотрудничает с Akoya Biosciences для совместной разработки, валидации и последующей коммерциализации теста ACR-368 OncoSignature. Предклиническая валидация включала два отдельных, слепых, проспективных исследования с использованием биопсий опухолей до лечения из предыдущих исследований фазы 2 у пациентов с раком яичников.

Расширение портфеля разработки

Помимо ACR-368, Acrivon Therapeutics использует свою платформу AP3 в рамках дополнительных программ. Разработанный компанией кандидат ACR-2316 — селективный двойной ингибитор WEE1/PKMYT1, а также несколько других предклинических программ, нацеленных на ключевые узлы в путях ответа на повреждение ДНК. Такой многофункциональный подход подчеркивает, как платформа AP3 позволяет систематически заниматься поиском и разработкой препаратов в области точной онкологии.