Авренс-нервной трансплантат Axogen получает трёхмесячное продление рассмотрения FDA, поскольку данные о производстве вызывают необходимость внесения существенных изменений

Axogen (NASDAQ: AXGN) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отложило сроки принятия решения по заявке на получение лицензии на биологический препарат (BLA), касающейся Avance Nerve Graft. Новая целевая дата PDUFA установлена на 5 декабря 2025 года, что на три месяца позже первоначального графика.

Задержка в регулировании связана с формальной переклассификацией недавней подачи компании. 22 августа, после получения значительного пакета информации о производстве и объектах компании Axogen, FDA присвоила обновленной заявке статус «Крупное дополнение». Эта классификация используется, когда подача содержит важные новые данные, требующие всестороннего рассмотрения агентством, что автоматически вызывает расширенный период оценки в рамках процедур FDA.

Что вызвало продление сроков

Это расширение не стало неожиданностью. Axogen ответила на запрос FDA, предоставив обширные данные о производстве и операционной деятельности, которые ранее не проходили проверку агентства. Эти новые материалы потребовали дополнительных циклов проверки, что и привело к присвоению статуса «Крупное дополнение» и трехмесячному продлению.

Согласно стандартной процедуре FDA, обратная связь по маркировке продукта ожидается в ноябре 2025 года. Этот этап соответствует типичным процедурам PDUFA и свидетельствует о том, что агентство ведет активный диалог с компанией в ходе рассмотрения.

Более широкий контекст: от ткани к биологическому препарату

Этот регуляторный процесс представляет собой важный этап для Avance Nerve Graft компании Axogen. Продукт переходит от первоначальной классификации как тканевого трансплантата к одобренному биологическому препарату по лицензии BLA — регуляторному сдвигу, который требует полного повторного подтверждения производственных процессов и стандартов качества.

Генеральный директор Майкл Дейл прокомментировал развитие ситуации: «Мы ценим тщательное рассмотрение FDA и с нетерпением ожидаем продолжения взаимодействия с агентством для завершения перехода Avance Nerve Graft от тканевого продукта к одобренному биологическому препарату по лицензии BLA».

О портфеле периферических нервов Axogen

Axogen специализируется на решениях для регенерации периферических нервов. Помимо Avance Nerve Graft, компания предлагает несколько дополнительных продуктов: Axoguard Nerve Connector — экстрацеллюлярный матрикс для соединения нервов; Axoguard Nerve Protector — средство для обертывания и защиты поврежденных нервов; Axoguard HA+ Nerve Protector — следующего поколения с покрытием из гиалуроната-алгината для улучшенного скольжения нервов; Axoguard Nerve Cap — для защиты нервных окончаний; и Avive+ Soft Tissue Matrix — амниотическая мембрана для защиты хирургических участков.

Эти продукты решают важную проблему повреждений периферических нервов — будь то травмы или хирургические вмешательства, при которых разрезанные или поврежденные нервы вызывают моторную дисфункцию, потерю чувствительности или хроническую боль. Предложения Axogen предназначены для предоставления хирургам клинически подтвержденных и экономически эффективных решений для восстановления.

Портфель Axogen в настоящее время доступен в США, Канаде, Германии, Великобритании, Испании, Южной Корее и в некоторых других рынках.

Что ожидает дальше

С учетом закрепленной на 5 декабря 2025 года даты PDUFA, участники рынка ожидают обратную связь по маркировке, которая должна поступить в ноябре. Трехмесячное продление, хотя и требует терпения, подчеркивает приверженность FDA строгой оценке стандартов производства — необходимому шагу для преобразования Avance из тканевого продукта в полностью одобренный биологический препарат в рамках лицензии BLA.

Регуляторный путь для нервного трансплантата Axogen остается на правильном курсе, хотя и с расширенным графиком, отражающим сложность переклассификации устоявшегося хирургического продукта.