UZEDY Injection получила одобрение FDA: прорыв в лечении шизофрении с длительным действием

Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило UZEDY (risperidone) — расширенную инъекционную суспензию для подкожного введения, что является значительным шагом вперёд в лечении шизофрении. Это одобрение вводит первую подкожную долгосрочную форму рисперидона, использующую технологию SteadyTeq copolymer, разработанную компанией MedinCell и коммерциализированную в сотрудничестве с Teva Pharmaceuticals.

Клиническое преимущество: снижение риска рецидива

Около 80% пациентов с шизофренией испытывают множественные рецидивы в первые пять лет лечения. Основной причиной этих эпизодов является недостаточная приверженность пероральным антипсихотикам. UZEDY решает эту важную проблему, предлагая гибкие интервалы дозирования — один или два месяца, устраняя необходимость ежедневного приёма таблеток.

Клинические данные показывают, что UZEDY снижает риск рецидива до 80% по сравнению с плацебо. Это значительное снижение риска представляет собой важное улучшение по сравнению с существующими методами лечения, особенно для пациентов, испытывающих трудности с соблюдением режима.

Как работает инъекция UZEDY

UZEDY использует новую систему контролируемого высвобождения. Технология SteadyTeq управляет постепенным высвобождением рисперидона, позволяя достигать терапевтических концентраций в крови в течение 6–24 часов после однократного введения. В отличие от традиционных долгосрочных инъекций, которые могут требовать загрузочных доз или дополнительных пероральных препаратов, UZEDY обеспечивает немедленную терапевтическую пользу без дополнительных протоколов дозирования.

Саму инъекцию вводят подкожно с помощью предварительно заполненного шприца с иглой калибра 21, что делает процедуру проще для медицинских работников и менее пугающей для пациентов по сравнению с внутримышечными альтернативами.

Удовлетворённость пациентов и врачей

Данные опросов 63 пациентов, 24 врачей и 25 медсестёр показали убедительные показатели использования. Впечатляющие 89% пациентов и 92% медицинских специалистов оценили введение UZEDY как лёгкое или простое. Когда пациентов спросили о сравнении с предыдущими долгосрочными инъекциями, 70% отметили, что UZEDY обеспечивает более высокий уровень комфорта и удобства. Особенно важно, что 90% участников исследования решили продолжать использование UZEDY вместо возвращения к предыдущим препаратам.

Дизайн клинических исследований и результаты

Два исследования фазы 3 легли в основу решения FDA. Исследование RISE (Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) включало 544 пациента в возрасте 13–65 лет с шизофренией, рандомизированных для получения ежемесячных или двухмесячных подкожных инъекций по сравнению с плацебо. Основной показатель — время до возможного рецидива.

Исследование SHINE, в котором участвовало 336 пациентов того же возраста, оценивало безопасность и переносимость препарата в течение 56 недель. Оба исследования показали последовательные результаты, с профилями побочных эффектов, совпадающими в обеих группах.

Понимание шизофрении и бремени лечения

Шизофрения затрагивает примерно 1% населения мира за всю жизнь, и в настоящее время у 3,5 миллиона американцев диагностирована эта болезнь. Это хроническое, прогрессирующее нейропсихиатрическое расстройство, нарушающее мышление, эмоциональную регуляцию и поведенческий контроль. Каждый рецидив несёт серьёзные биологические последствия, включая прогрессирующую потерю когнитивных и социальных функций, развитие резистентности к лечению и структурные изменения мозга.

Заболевание обычно проявляется в позднем подростковом или раннем взрослом возрасте: у мужчин — в поздние подростковые годы или ранние 20-е, у женщин — в поздние 20-е или ранние 30-е. Недостаточная приверженность лечению остаётся наиболее распространённой причиной рецидивов, создавая цикл психиатрических кризисов и госпитализаций, что увеличивает нагрузку и расходы на систему здравоохранения.

Доступность и рынок

UZEDY станет доступен в США в ближайшие недели. Оптовая цена варьируется от $1,232 до $3,080 в месяц в зависимости от дозировки. Фактические расходы для пациента, скорее всего, будут значительно ниже благодаря скидкам, страховке и программам помощи пациентам. Компания Teva создала механизмы поддержки, включая содействие в получении рецептов и помощь с возмещением расходов, чтобы обеспечить доступность препарата.

Профиль безопасности и рекомендации по мониторингу

Как и все антипсихотики, UZEDY требует внимательного контроля за безопасностью. Распространённые побочные реакции, связанные с рисперидоном, включают нарушения движений (паркинсонизм, акатизия, дистония), седацию, метаболические нарушения и желудочно-кишечные симптомы. Реакции в месте инъекции чаще всего проявляются локальным зудом и образованием узлов.

Пациенты должны проходить мониторинг на предмет метаболических осложнений, таких как гипергликемия, увеличение веса и нарушения липидного профиля. Повышение пролактина ожидаемо, как и при других антагонистах дофамина. Необходим контроль за ортостатической гипотензией, риском падений и возможным нейролептическим злокачественным синдромом.

Препарат противопоказан при деменционной психозной симптоматике и содержит предупреждение о повышенном риске смертности у пожилых пациентов с деменцией. Для пациентов с почечной или печёночной недостаточностью рекомендуется тщательное титрование дозы с использованием перорального рисперидона перед началом применения UZEDY.

Технология инновации

SteadyTeq представляет собой запатентованный прогресс в области сополимеров, позволяющий контролируемое, длительное высвобождение препарата из минимальной подкожной депо. Эта биоразлагаемая форма устраняет необходимость повторных визитов, поддерживая стабильные терапевтические уровни и кардинально меняя опыт лечения для людей с хроническими психическими расстройствами.

Эта технологическая основа позиционирует UZEDY как революционный сдвиг в доставке долгосрочных антипсихотиков, что потенциально улучшит исходы за счёт повышения приверженности к терапии и снижения психологической нагрузки от частых инъекций или ежедневных таблеток.