NASDAQ: MGRM's mBôs Robot нацелился на экономику ортопедической хирургии

Рынок ортопедической робототехники сталкивается с критической проблемой эффективности, которую текущие решения не смогли решить. В среднем ручные операции по замене коленного сустава занимают 88,7 минут, тогда как роботизированная полная замена коленного сустава (TKA) занимает 105,5 минут и стоит на 10% дороже. Этот парадокс — роботы, которые должны экономить время и деньги, на самом деле делают наоборот — создал значительный разрыв, который может заполнить инновационный игрок.

Масштаб рыночной возможности

Объем рынка, который можно охватить, показывает убедительную картину. Глобальный рынок ортопедических устройств к 2030 году, по прогнозам, достигнет $80,28 млрд, при среднем ежегодном росте в 4,5%. Ожидается, что к 2027 году роботизированные процедуры займут половину всех операций по замене коленного сустава, увеличившись с текущих 12%. Поскольку 88% операций по замене коленного сустава все еще выполняется вручную, потенциал для внедрения робототехники остается значительным, особенно учитывая такие драйверы, как старение населения, рост распространенности заболеваний опорно-двигательного аппарата и увеличение числа спортивных травм.

Почему Mako сейчас доминирует — и где он уступает

Stryker Corp. (NYSE: SYK) контролирует рынок благодаря своей хирургической платформе Mako, захватывая более 50% объема хирургических операций по замене коленного сустава Stryker и 70% процедур с пресс-фитингом коленного сустава. Успех Mako обусловлен сочетанием планирования на основе индивидуальных данных CT и точной резки с помощью робота, что высоко ценится хирургами.

Однако существуют ограничения. Четырехсуставная роботизированная рука ограничивает гибкость рабочей области для будущих применений. Навигация требует использования костных массивов с ручным выбором точек, а исторические данные связывают навигационные штифты с риском переломов и инфекций в некоторых случаях. Крутая кривая обучения также замедляет внедрение, создавая трения для больниц, стремящихся к быстрому внедрению.

Альтернативный подход Monogram

Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ: MGRM) реализует принципиально другую стратегию со своей платформой mBôs. Вместо простого конкурирования за счет механики робота, Monogram интегрирует технологии 3D-печати, передовую предоперационную визуализацию и персонализированный дизайн имплантов в единую хирургическую экосистему.

Система mBôs осуществляет оценку люфтов в реальном времени во время операции, позволяя хирургам делать точно рассчитанные разрезы для оптимальной установки имплантов. В комплект входит навигационное решение mVision, которое направлено на увеличение ежедневной пропускной способности операций, снижение стоимости процедур и уменьшение клинических рисков — прямо решая проблемные точки, в которых текущие роботы показывают низкую эффективность.

Скорость, простота и персонализация

Предклинические испытания на трупах показали, что прототип Monogram подготовил кость для имплантации примерно за 40 минут — значительно быстрее текущих стандартов. Компания ставит цель достичь времени подготовки кости в 20 минут. Генеральный директор Бен Секссон подчеркивает более широкую концепцию: сочетание экономической эффективности с индивидуальными имплантами, а не универсальными решениями типа «один размер подходит всем».

Пользовательские импланты, разработанные с учетом анатомии каждого пациента, могут повысить начальную стабильность, снизить объем удаления кости и потенциально исключить необходимость использования костного цемента. Робот mBôs затем точно позиционирует эти индивидуальные импланты с минимальной травмой и максимальной точностью. Такой подход превращает робота из инструмента в краеугольный камень стратегии персонализированной медицины.

Коммерческий импульс и стратегия регулирования

Недавно Monogram поставила свой первый хирургический робот крупному мировому дистрибьютору робототехники, что стало важным этапом подтверждения. Секссон заявил, что это достижение «представляет собой ключевой этап нашего стратегического плана», демонстрируя, что технология работает надежно в реальных условиях за пределами лабораторий.

Путь через FDA остается критически важным. Monogram планирует подать заявку на получение разрешения 510(k) на свою систему mBôs во второй половине 2024 года. В документах компании описан сложный регуляторный подход: сначала получение одобрения полуактивной системы — что не потребует клинических испытаний, — а затем получение разрешения на активную модальность на основе зарубежных клинических данных. Эта последовательная стратегия теоретически может сократить традиционные сроки без ущерба для строгости.

Полуактивная система решает опасения FDA по поводу полностью автономного управления педалью (hands-free active cutting), вводя элементы, контролируемые хирургом, что потенциально обеспечивает существенное соответствие существующим аналогам и демонстрирует явные преимущества в эффективности резки.

Точка перелома в конкуренции

Больницы и хирургические команды сталкиваются с растущим давлением по улучшению клинических результатов и операционной экономики. Текущие роботизированные решения не оправдали ожиданий, что создает необходимость в альтернативных решениях, которые действительно сокращают время и стоимость процедур, одновременно повышая качество результатов.

Комбинация эффективных роботов, персонализированных имплантов и упрощенной навигации от Monogram представляет собой значительный отход от существующих решений. Если mBôs получит одобрение FDA по ускоренной схеме и покажет результаты, аналогичные предклиническим данным, компания сможет занять значительную долю рынка в индустрии, которая все еще ищет роботов, способных приносить ощутимую ценность.

Следующие 12-18 месяцев покажут, сможет ли NASDAQ: MGRM преобразовать ортопедическую хирургию из практики, где роботы создают трения, в практику, где они станут незаменимы для достижения оптимальных результатов для пациентов.