Прорывное третье клиническое исследование фазы для AWKN-001 отмечает важную веху в лечении расстройства употребления алкоголя

Awakn Life Sciences достигла важной контрольной точки в своей клинической программе разработки, поскольку первый пациент был включен в фазу 3 исследования MORE-KARE, изучающего AWKN-001 в качестве лечения тяжелого расстройства употребления алкоголя (AUD). Это представляет собой важный шаг вперед в решении значительной проблемы в области наркологии, где существующие терапии демонстрируют ограниченную долгосрочную эффективность.

Понимание клинической задачи

Около 29 миллионов взрослых в Соединенных Штатах страдают от AUD, а по аналогичным данным около 40 миллионов человек — в Северной Америке и крупных европейских рынках. Несмотря на высокую распространенность, текущие методы лечения дают разочаровывающие результаты: примерно 75% пациентов возвращаются к вредным моделям употребления в течение 12 месяцев после завершения лечения. Прямые экономические затраты в США достигают примерно $249 миллиардов в год, а при учете влияния в ключевых европейских странах — оцениваются в $472 миллиардов. Этот пробел в лечении создал срочную необходимость в инновационных терапевтических подходах.

AWKN-001: Двунаправленный подход

AWKN-001 представляет собой медикаментозное лечение, сочетающее кетамин — агент, модулирующий N-метил-D-аспартатный рецептор, вводимый внутривенно — с структурированной психосоциальной поддержкой. Вместо того чтобы полагаться исключительно на фармацевтическое вмешательство, протокол лечения подчеркивает интеграцию доказательной психологической терапии с фармакологической поддержкой. Этот комбинированный метод отличает AWKN-001 от традиционных методов лечения зависимости, которые обычно рассматривают либо биологические, либо психологические аспекты в отдельности.

Предыдущие данные фазы 2 предоставили убедительные доказательства этого подхода, демонстрируя 86% отказоустойчивости через шесть месяцев после лечения, по сравнению с всего 2% до включения в исследование. Участники также показали снижение тяжелых дней употребления алкоголя на 50% по сравнению с группами плацебо — важный клинический показатель для восстановления.

Дизайн и масштаб исследования MORE-KARE

Многоцентровое исследование кетамина для снижения рецидивов алкоголя (MORE-KARE) является крупнейшим в мире исследованием терапии с использованием кетамина при AUD. Исследование проводится на восьми площадках Национальной службы здравоохранения Великобритании, при этом распределение участников по группам определяется с помощью компьютерных рандомизированных протоколов. И участники, и клинический персонал остаются в слепом режиме относительно дозировки и типа психологической поддержки на протяжении всего исследования.

Основная оценка исследования сосредоточена на снижении количества тяжелых дней употребления алкоголя в течение шести месяцев после завершения лечения. Вторичные показатели включают показатели непрерывной отказоустойчивости и долю дней с тяжелым употреблением алкоголя на шестимесячном контроле. Исследователи используют дневники питья и ежедневные самопроверки с помощью алкотестеров, а клинические оценки запланированы на три и шесть месяцев после лечения.

Финансирование и институциональная поддержка

Общая стоимость исследования составляет около £2.4 миллиона (примерно CAD 4.2 миллиона), при этом Awakn Life Sciences вкладывает £0.8 миллиона (CAD 1.4 миллиона). Партнерство по финансированию осуществляется при участии Медицинского исследовательского совета Великобритании (MRC) и Национального института здравоохранения и ухода (NIHR) через их программу оценки эффективности и механизмов. В качестве спонсора исследования выступает Университет Эксетера, а за координацию, управление данными и статистический анализ отвечает его подразделение — Exeter Clinical Trials Unit.

Клиническая и научная перспектива

По словам профессора Селии Морган из Университета Эксетера, которая руководит исследованием: «Более полумиллиона взрослых в Великобритании нуждаются в лечении серьезных проблем с алкоголем, однако только один из пяти действительно получает его. Текущие стандартные вмешательства показывают низкую эффективность — примерно три из четырех людей, достигших трезвости, возобновляют тяжелое употребление в течение года. Это исследование заполняет важный терапевтический пробел в наших усилиях по поиску более эффективных методов. Совместная поддержка NIHR и Awakn Life Sciences позволяет провести крупнейшее в мире международное исследование, изучающее кетамин в сочетании с психологической терапией.»

Генеральный научный директор Awakn, профессор Дэвид Нутт, добавил: «Это клиническое исследование имеет потенциал изменить подходы к лечению тяжелого AUD, давая значимую надежду пациентам с ограниченными альтернативами. Комбинация кетамина с структурированной психологической поддержкой представляет собой перспективное направление для области.»

Об организациях

Awakn Life Sciences Corp. — клиническая биотехнологическая компания, разрабатывающая терапии для лечения зависимостей и психических расстройств, с ближайшим фокусом на лечение AUD. Компания работает на канадской бирже ценных бумаг (CSE: AWKN), на внебиржевых рынках (OTCQB: AWKNF) и на Франкфуртской фондовой бирже (FSE: 954).

Университет Эксетера сочетает академическое превосходство с мировой исследовательской инфраструктурой и входит в состав группы Russell — ведущих исследовательских учреждений.

Национальный институт здравоохранения и ухода (NIHR) продвигает улучшение здоровья через строгие исследования, инвестиции в инфраструктуру, развитие кадров и международное сотрудничество для решения сложных задач в области здравоохранения.