Прогресс в прецизионной онкологии: инициатива MiRaDoR от Natera и MEDSIR меняет подход к лечению HR+/HER2- рака молочной железы

Стратегическое партнерство использует технологию клеточно-свободной ДНК для инноваций в лечении

Natera, передовая компания в области диагностики клеточно-свободной ДНК и прецизионной медицины, объединилась с MEDSIR, всемирно признанной организацией по исследованию онкологических заболеваний, для запуска революционного исследования фазы II с несколькими центрами по изучению стратегий лечения гормонорецептор-положительного, HER2-отрицательного (HR+/HER2-) рака молочной железы. Исследование MiRaDoR (NCT05708235) представляет собой значительный сдвиг в подходе клиницистов к управлению заболеванием на ранней стадии, объединяя молекулярное профилирование с таргетированной терапией.

Понимание клинической задачи

Рак молочной железы остается наиболее распространенной злокачественной опухолью среди женщин во всем мире, с примерно 2,3 миллионами новых случаев, зарегистрированных в 2022 году. Однако сложность возрастает при рассмотрении именно HR+/HER2- заболевания — подмножества, составляющего примерно 70% всех диагнозов рака молочной железы. Несмотря на достижения в терапии, рецидив заболевания продолжает представлять значительные сложности для этой группы пациентов, подчеркивая необходимость более точных стратегий лечения и предиктивных биомаркеров.

Структура исследования MiRaDoR: сравнительный дизайн с четырьмя группами

Финансируемое компанией F. Hoffman-La Roche Ltd. и руководимое MEDSIR, исследование MiRaDoR включит до 60 пациентов, у которых обнаружена положительная реакция Signatera без клинических или радиологических признаков рецидива заболевания. Стратегия последовательного распределения по группам включает:

• Группа A (Контроль): Стандартная эндокринная терапия в течение 90 дней с последующим переходом к сравнительным группам
• Группа B: Монотерапия гиредестрантом, оральным селективным антагонистом рецепторов эстрогена
• Группа C: Гиредестрант в сочетании с Абемацликлибом, ингибитором CDK4/6
• Группа D: Гиредестрант в сочетании с Inavolisib для пациентов с мутацией PIK3CA, нацеленной на сигнальный путь фосфатидилинозитол-3-киназы

Молекулярное остаточное заболевание как основной показатель

Инновационная структура исследования сосредоточена на последовательной оценке циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) как инструмента наблюдения и предсказания. Основной показатель измеряет долю участников, достигших 90% снижения или полного очищения исходного ctDNA в течение первых трех месяцев лечения. Расширенное наблюдение проводится через 6, 9 и 12 месяцев, а затем дважды в год до завершения исследования.

Переосмысление стандартов клинических испытаний

По словам Ангела Родригеса, М.Д., старшего медицинского директора по онкологии в Natera, это сотрудничество демонстрирует, как эволюционировала прецизионная онкология. Объединяя возможности обнаружения молекулярного остаточного заболевания Signatera Genome с геномной характеристикой — особенно оценкой мутации PIK3CA — исследование выходит за рамки традиционных парадигм наблюдения. Вместо простого вопроса о рецидиве рака, исследователи теперь задаются фундаментальным вопросом: какая терапевтическая комбинация наиболее эффективно подавляет молекулярные маркеры заболевания?

Международное расширение и график исследования

Зачисление участников уже началось, в настоящее время активно работают несколько площадок в Великобритании. Ожидается открытие дополнительных европейских центров в течение 2026 года, что может привести к пересмотру алгоритмов лечения для HR+/HER2- рака молочной железы в нескольких регионах.

О партнерских организациях

Natera является лидером в области клеточно-свободной ДНК и прецизионной медицины, управляя лабораториями, сертифицированными по ISO 13485, в Остине, Техас и Сан-Карлос, Калифорния, а также дополнительным сертифицированным по ISO 27001 центром через свою дочернюю компанию Foresight Diagnostics в Боулдере, Колорадо. MEDSIR, основанная в 2012 году, специализируется на полном цикле управления клиническими испытаниями и имеет операционное присутствие в Испании, США и стратегическое партнерство с Oncoclínicas в Бразилии, укрепляя исследовательские возможности по всему Американскому континенту.