Платформа регенеративной медицины Celularity ускоряет регуляторный импульс: путь FDA для нескольких продуктов набирает обороты перед подачей заявок в 2024 году

Celularity Inc. (Nasdaq: CELU), инновационная биотехнологическая компания, сосредоточенная на терапевтических средствах из клеток и биоматериалов, получающих происхождение из плаценты, получила значительное регуляторное подтверждение для своего расширяющегося портфеля продуктов. Компания получила предварительное одобрение от Управления по контролю за продуктами и радиологической безопасностью (CDRH) FDA на классификацию и регулирование FUSE — её исследуемого костного заполнителя — как медицинского изделия. Это решение открывает путь для подачи уведомления о предварительном рынке по форме 510(k), запланированной на начало 2024 года.

Стратегическая победа в регулировании для технологии регенерации костной ткани

FUSE представляет собой прорыв в области пассивной остеокондуктивности, предназначенной для использования в различных клинических условиях, включая реконструкцию таза, ремонт конечностей и процедуры задне-бокового спинального сращения. Технология заполняет костные дефекты без необходимости химического вмешательства — важное преимущество в дизайне биоматериалов. Предварительная оценка FDA основывалась на всесторонней подаче Celularity в октябре 2022 года предварительного запроса на назначение (Pre-Request for Designation), которая продемонстрировала 100-процентную биохимическую характеристику. Собственная методика обработки компании систематически удаляет клетки, нуклеиновые кислоты, факторы роста и воспалительные медиаторы, что точно соответствует руководящим принципам FDA по классу II специальных контролей.

Глобальный рынок костных заполнителей — оцененный в 3,2 миллиарда долларов в 2021 году —, по прогнозам, достигнет 7,3 миллиарда долларов к 2031 году, чему способствуют рост заболеваемости ортопедическими заболеваниями (остеоартрит, остеопороз, костные инфекции) и старение населения во всем мире. Этот среднегодовой темп роста в 8,5% создает значительные возможности для коммерциализации биосовместимой, поглощающейся технологии FUSE от Celularity.

Прогресс Interfyl и расширенного портфеля биоматериалов параллельно

Этот регуляторный прогресс дополняет более широкую стратегию регенеративной медицины Celularity. В состав портфеля биоматериалов компании входят такие продукты, как Interfyl (плацентарный соединительнотканный матрикс для кожных реконструкций), Biovance (декуляризированная амниотическая мембрана), Biovance 3L (трехслойные амниотические продукты для хирургии и офтальмологии), и CentaFlex (пуповинный хирургический барьер) — демонстрируя многосторонний подход компании к регенерации тканей. Interfyl, уже предназначенный для заживления ран и травм на рынке США, показывает, как Celularity использует более 15 патентных семей в области биоматериалов для создания диверсифицированных источников дохода и финансирования постоянных исследований и разработок.

Объявление в феврале о том, что исследуемый продукт Tendon Wrap компании Celularity получил аналогичное предварительное классификационное решение FDA, укрепляет этот импульс, с подачей заявки по форме 510(k), запланированной на конец 2023 года, что дополнительно подтверждает универсальность платформы клеточных и биоматериалов компании.

Географическая экспансия открывает возможности для новых рынков

В дополнение к регуляторному прогрессу, Celularity недавно завершила эксклюзивные соглашения о дистрибуции на рынках Ближнего Востока и Северной Африки. Через партнерства с AD Ports Logistics и CH Trading Group LLC компания будет распространять свой портфель биоматериалов в ОАЭ, Катаре, Бахрейне, Омане, Кувейте и Египте. Эти соглашения используют сертифицированные по халяль продукты регенеративной медицины Celularity, создавая масштабируемый канал для географической диверсификации и закрепляя статус биоматериалов компании как устойчивого источника дохода для поддержки дальнейших разработок клеточной медицины в области рака, иммунологических и дегенеративных заболеваний.

Генеральный директор Роберт Дж. Харири, M.D., Ph.D., подчеркнул стратегическую последовательность: «Наша уникальная платформа технологий плаценты создает две независимых, но взаимодополняющих возможности — клеточные терапевтические средства и биоматериалы, каждая из которых создает ценность и поддерживает следующее поколение терапевтических средств, полученных из плаценты.»

Что означают заявки по форме 510(k) для выхода на рынок

Регуляторный путь по форме 510(k) — механизм уведомления о предварительном выходе на рынок, требующийся за 90 дней до коммерциализации устройства, — позволяет Celularity продемонстрировать существенное соответствие предшествующим устройствам и ускорить вывод продукта на рынок. В отличие от более сложных путей одобрения, успешное получение одобрения по форме 510(k) обычно обеспечивает более быстрый запуск коммерческой деятельности, снижая барьеры для входа как на ортопедический, так и на хирургический рынки.

С учетом планов выхода FUSE на рынок в 2024 году и приближающейся подачи заявки по форме 510(k) для Tendon Wrap, Celularity формирует мультипродуктовую регуляторную стратегию, использующую собственную плацентарную биологию для решения значительных клинических потребностей и диверсификации доходов за счет коммерциализации клеточных средств и биоматериалов.