GEMTESA получает одобрение FDA: прорыв после 9-летней засухи в лечении гиперактивного мочевого пузыря

Urovant Sciences достигла важной вехи, получив одобрение FDA США на таблетки GEMTESA (vibegron) 75 мг, что стало первым пероральным брендовым препаратом от гиперактивного мочевого пузыря (OAB) на рынке с 2012 года. Этот девятилетний промежуток подчеркивает, насколько значимым является это одобрение для миллионов американцев, страдающих от симптомов OAB.

Как долго GEMTESA находится на рынке?

GEMTESA получила одобрение FDA в декабре 2020 года, а коммерческое наличие началось в конце первого квартала 2021 года. С момента выхода на рынок препарат доступен пациентам, страдающим от изнурительных симптомов гиперактивного мочевого пузыря, который затрагивает более 30 миллионов американцев. Одобрение стало первым разрешением на продукт компании Urovant Sciences и продемонстрировало значительный прогресс в решении неудовлетворенных потребностей в урологическом лечении.

Понимание GEMTESA: Наука за препаратом

GEMTESA действует как агонист β3-адренорецептора — по сути, он помогает расслабить мышцу мочевого пузыря, чтобы увеличить его емкость для хранения мочи. Такой подход с использованием малых молекул отличает его от предыдущих методов лечения OAB. В отличие от ранних препаратов, GEMTESA не требует титрации дозы и выпускается в виде простой таблетки один раз в день.

Одно важное преимущество: клинические испытания показали, что GEMTESA не увеличивает риск гипертензии по сравнению с плацебо, а также не взаимодействует с препаратами, метаболизм которых происходит с помощью фермента CYP2D6 — что является проблемой для многих распространенных лекарств, принимаемых пациентами ежедневно.

Результаты клинических испытаний: что показывают данные

Одобрение FDA основано на обширной клинической программе, включающей более 4000 пациентов с OAB. Основное 12-недельное двойное слепое исследование EMPOWUR показало, что GEMTESA приводит к статистически значимому снижению:

• Ежедневных эпизодов позывов к мочеиспусканию с недержанием
• Частоты мочеиспускания
• Эпизодов срочного мочеиспускания
• Объема мочи за один акт мочеиспускания по сравнению с плацебо

Особенно важно, что GEMTESA — первый препарат от OAB, включающий в инструкцию по применению данные о снижении эпизодов срочного мочеиспускания — особенно важный показатель для пациентов и врачей при оценке эффективности лечения по ключевому симптомам.

Профиль безопасности и распространенные побочные эффекты

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции в клинических испытаниях — головная боль, ринит, диарея, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей. Серьезным побочным эффектом, за которым нужно следить, является задержка мочи, особенно у пациентов с обструкцией выхода из мочевого пузыря или принимающих другие препараты от OAB.

Влияние на рынок

Для миллионов людей, живущих с OAB, GEMTESA представляет собой новую терапевтическую опцию после почти десятилетия без новых пероральных брендов. Это состояние вызывает внезапные позывы к мочеиспусканию, непроизвольное протекание, частое мочеиспускание (8+ раз в день) и нарушение сна — все это значительно влияет на качество жизни. Благодаря однократной дневной дозировке и благоприятному профилю безопасности, у многих пациентов появилась убедительная альтернатива, которая может помочь восстановить повседневную деятельность и снизить разрушительное влияние OAB на их жизнь.