Estudo ROSELLA da Corcept: Relacorilant alcança objetivos duplos no cancro do ovário

A Corcept Therapeutics foi notícia a 22 de janeiro, quando o seu medicamento experimental relacorilante atingiu um marco crucial de sobrevivência no estudo ROSELLA, fazendo as ações dispararem 13,7%. O estudo de fase III ROSELLA avaliou relacorilante combinado com nab-paclitaxel contra cancro de ovário resistente a platina, demonstrando o que muitos consideram uma conquista histórica nesta indicação de difícil tratamento. Este sucesso surge como um alívio significativo após recentes desafios regulatórios com o principal produto comercializado da empresa.

Avanço no Estudo ROSELLA: Cumprimento de Dois Objetivos Primários em Cancro de Ovário Resistente a Platina

O sucesso do estudo ROSELLA dependeu de alcançar ambos os objetivos primários—sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS)—sem necessidade de seleção por biomarcadores ou imposição de encargos adicionais de segurança aos pacientes. Isto representa um avanço importante, pois a obtenção simultânea de dois objetivos primários ainda é relativamente incomum em ensaios de oncologia em fase avançada.

Os dados de OS foram particularmente convincentes. Os pacientes que receberam relacorilante mais nab-paclitaxel alcançaram uma mediana de sobrevivência de 16 meses, em comparação com 11,9 meses naqueles tratados apenas com nab-paclitaxel. Isto traduz-se numa redução de 35% no risco de morte—um benefício clínico substancial para uma população de pacientes com opções terapêuticas limitadas. Em abril passado, o estudo ROSELLA já tinha demonstrado superioridade no objetivo de PFS, avaliado por revisão central independente cega (PFS-BICR), reforçando a consistência da eficácia da combinação.

Análise Detalhada dos Dados Clínicos: Benefícios de Sobrevivência e Perfil de Segurança do Relacorilante

O que distingue os resultados do ROSELLA não é apenas o sinal de eficácia, mas também os dados favoráveis de tolerabilidade. A combinação relacorilante mais nab-paclitaxel apresentou um perfil de segurança comparável aos padrões históricos, sem eventos adversos inesperados ou aumento da carga de tratamento. Este equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade torna o relacorilante particularmente atrativo para uma população de pacientes já enfrentando quimioterapia agressiva.

A melhoria de 4,1 meses na mediana de OS, embora modesta em termos absolutos, tem uma relevância clínica considerável, dado o prognóstico pobre da doença e as opções de tratamento limitadas anteriormente. Para os pacientes com cancro de ovário resistente a platina—aqueles cuja doença recorre dentro de seis meses após completar quimioterapia à base de platina—os resultados do ROSELLA podem transformar os paradigmas de tratamento.

Caminho Regulatório e Ensaios Futuros Baseados no ROSELLA

A aceitação pela FDA da nova solicitação de medicamento (NDA) do relacorilante em setembro de 2025 prepara o terreno para a decisão regulatória. Espera-se que a agência emita uma decisão a 11 de julho de 2026, embora este prazo possa ser ajustado dependendo de interações adicionais. Entretanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recebeu uma candidatura de autorização de comercialização para a mesma indicação, com uma decisão europeia prevista para mais tarde em 2026.

Para além da indicação principal do ROSELLA, a Corcept está a explorar ativamente novas vias de investigação. O estudo de fase II BELLA está a avaliar um regime triplo de medicamentos: relacorilante mais nab-paclitaxel juntamente com Avastin (bevacizumab) da Roche em pacientes com cancro de ovário resistente a platina. Este ensaio ajudará a determinar se a adição de um segundo mecanismo—os efeitos antiangiogénicos do bevacizumab—proporciona valor terapêutico adicional. O relacorilante também está a ser investigado numa gama mais ampla de oncologia, incluindo cancro de ovário sensível a platina, endométrio, colo do útero, pâncreas e próstata.

O Contratempo na Síndrome de Cushing e as Implicações no Mercado

Apesar do impulso do ROSELLA, eventos recentes atenuaram o entusiasmo dos investidores. Em dezembro de 2025, a FDA emitiu uma carta de resposta completa (CRL) relativamente à candidatura do relacorilante para o tratamento da hiperadrenocorticismo (síndrome de Cushing). Embora o estudo GRACE tenha atingido o objetivo primário de eficácia e o estudo de confirmação GRADIENT tenha apoiado esses resultados, a FDA considerou que eram necessárias evidências adicionais de eficácia antes de determinar se os benefícios superam os riscos.

Este revés regulatório tem implicações estratégicas. O relacorilante foi posicionado como uma potencial diversificação do pipeline da Corcept, além do seu único produto aprovado, o Korlym (usado na síndrome de Cushing). O atraso na indicação de hiperadrenocorticismo significa que a Corcept continua fortemente dependente do desempenho comercial do Korlym. O medicamento gerou 559,3 milhões de dólares em vendas nos primeiros nove meses de 2025, representando um crescimento de 13,4% em relação ao ano anterior—um desempenho sólido, mas insuficiente para compensar as preocupações com o pipeline.

Desempenho das Ações e Sentimento dos Investidores

A trajetória das ações é marcante. Enquanto as ações da CORT subiram 13,7% com a notícia do ROSELLA, isso mal reverte meses de subdesempenho. Nos últimos seis meses, as ações da Corcept caíram cerca de 40%, ficando significativamente atrás da queda de 2,9% do setor mais amplo. Isto sugere que o mercado está a precificar uma incerteza substancial tanto quanto ao caminho da síndrome de Cushing quanto às perspetivas comerciais do relacorilante na oncologia.

A aprovação bem-sucedida pela FDA em cancro de ovário resistente a platina representaria um momento decisivo para a Corcept, validando a plataforma do relacorilante e potencialmente abrindo portas noutras malignidades em estudo. Por outro lado, uma rejeição ou aprovação condicional poderia reforçar as preocupações sobre a viabilidade do composto além da sua conceção inicial como antagonista do receptor de glicocorticoides para distúrbios endócrinos.

Perspetivas Futuras: Os Dados do ROSELLA como Catalisador

Os próximos meses serão cruciais para os acionistas da Corcept. Com a decisão da FDA sobre a candidatura do relacorilante para cancro de ovário esperada para meados de 2026, o foco dos investidores será intensificado nas decisões regulatórias e na estratégia comercial para o lançamento desta indicação, se aprovada. O sucesso do estudo ROSELLA, com a conquista de ambos os objetivos, fornece uma base convincente, mas a aprovação regulatória continua a ser o fator decisivo. Simultaneamente, os dados do ensaio BELLA envolvendo a combinação de três medicamentos e os resultados de outras indicações de tumores sólidos moldarão a proposta de valor a longo prazo da plataforma do relacorilante.