Relacorilant alcança marco de sobrevivência no tratamento do cancro do ovário resistente ao platina

O setor de biotecnologia registou uma movimentação significativa de portfólio a 22 de janeiro, quando a Corcept Therapeutics divulgou dados clínicos inovadores que podem transformar os paradigmas de tratamento do câncer de ovário resistente ao platina. Esta indicação de câncer representa uma fronteira crítica na oncologia, onde opções de tratamento limitadas criaram necessidades médicas não atendidas de forma substancial. O medicamento em investigação da empresa, relacorilante, demonstrou eficácia convincente quando combinado com quimioterapia padrão no ensaio de fase III ROSELLA, oferecendo aos investidores e pacientes uma esperança renovada na expansão do pipeline além do produto atualmente comercializado pela empresa.

Avanço Clínico: Ensaio ROSELLA Apresenta Dados Positivos de Sobrevivência Global

O estudo ROSELLA atingiu o seu objetivo primário ao demonstrar benefícios substanciais na sobrevivência global em pacientes com câncer de ovário resistente ao platina. O tratamento com relacorilante mais quimioterapia com nab-paclitaxel conseguiu uma redução significativa de 35% no risco de mortalidade em comparação com a quimioterapia isolada. Os pacientes que receberam a combinação atingiram uma sobrevivência global mediana de 16 meses, em comparação com 11,9 meses no grupo de controlo — uma melhoria clinicamente relevante que preenche uma lacuna crítica nesta população de pacientes.

Esta abordagem de dois agentes revelou-se terapêuticamente eficiente sem comprometer a segurança. A combinação manteve um perfil de tolerabilidade consistente com a monoterapia de nab-paclitaxel, sugerindo que o relacorilante proporcionou benefícios clínicos adicionais sem impor carga adicional aos pacientes. Para os pacientes com câncer de ovário resistente ao platina, que normalmente enfrentam prognóstico sombrio com opções limitadas, estes dados de eficácia representam uma abordagem terapêutica potencialmente transformadora.

O avanço do ensaio ROSELLA sucede resultados positivos de sobrevivência livre de progressão (PFS) anunciados em abril de 2025, quando o estudo atingiu o seu objetivo primário inicial, avaliado por revisão central independente e cega. A gestão indicou que o mecanismo duplo do relacorilante — que melhora tanto a PFS quanto a sobrevivência global, sem necessidade de seleção por biomarcadores ou monitorização de segurança reforçada — posiciona a combinação como um potencial novo padrão de tratamento para esta malignidade.

Trajetória Regulamentar e Expansão do Mercado Global para a Indicação de Câncer

O percurso regulatório do relacorilante no câncer de ovário resistente ao platina avançou de forma metódica através do processo de aprovação da FDA. Em setembro de 2025, a agência reguladora aceitou a nova solicitação de medicamento (NDA) para aprovação da combinação de relacorilante com nab-paclitaxel. Uma decisão crítica da FDA está prevista para 11 de julho de 2026, o que poderá marcar mais um marco nesta terapia contra o câncer.

Simultaneamente, os esforços de expansão internacional estão em andamento. A Corcept submeteu uma solicitação de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos, buscando aprovação para o relacorilante no câncer de ovário resistente ao platina, com decisão regulatória esperada ainda em 2026. Esta estratégia internacional paralela reflete confiança no potencial comercial deste tratamento oncológico nos principais mercados.

Para além de estratégias de agente único, a Corcept está a avaliar abordagens de combinação no estudo de fase II BELLA, que incorpora relacorilante com nab-paclitaxel e Avastin (bevacizumab) da Roche. Esta investigação de tripla combinação visa determinar se uma terapia combinada aprimorada oferece vantagens clínicas adicionais para pacientes com câncer de ovário resistente ao platina.

O pipeline de desenvolvimento estende-se para além das indicações resistentes ao platina. O relacorilante também está a ser avaliado em câncer de ovário sensível ao platina, bem como em outros tumores sólidos, incluindo câncer de endométrio, cervical, pancreático e de próstata, sugerindo uma potencial presença ampla na oncologia com este mecanismo terapêutico.

Reveste Anterior e Implicações Estratégicas

Progresso recente deve ser contextualizado face a uma desilusão regulatória significativa. A Corcept recebeu recentemente uma carta de resposta completa (CRL) da FDA relativamente a uma indicação alternativa do relacorilante na síndrome de Cushing (hipercortisolismo endógeno). Apesar de dados positivos do estudo GRACE e de resultados favoráveis do ensaio confirmatório GRADIENT, complementados por dados de acompanhamento a longo prazo e evidências de fase II, a FDA decidiu que eram necessárias provas adicionais de eficácia antes de conceder a aprovação.

Este revés regulatório para a indicação de síndrome de Cushing reforça os rigorosos padrões de evidência aplicados pela FDA, mesmo quando dados de ensaios de fase III e confirmatórios demonstram benefício clínico. O atraso impacta o objetivo estratégico da empresa de diversificar as fontes de receita além do Korlym, seu único produto comercializado para hipercortisolismo endógeno e síndrome de Cushing.

O Korlym, tratamento estabelecido pela empresa, gerou vendas de 559,3 milhões de dólares nos primeiros nove meses de 2025, representando um crescimento de aproximadamente 13,4% em relação ao ano anterior. Embora esta trajetória de crescimento permaneça sólida, reduzir a dependência de um único produto comercializado reforça a sustentabilidade comercial a longo prazo. Assim, a indicação de câncer de ovário assume uma importância estratégica acrescida enquanto a empresa navega pelo panorama regulatório e comercial.

Contexto de Mercado e Desempenho das Ações

Nos seis meses anteriores ao anúncio do avanço do ensaio ROSELLA, as ações da Corcept caíram 40%, superando substancialmente a queda de 2,9% do setor biotecnológico mais amplo. A movimentação do preço das ações a 22 de janeiro refletiu uma reavaliação dos investidores sobre as perspetivas oncológicas e o potencial do pipeline da empresa, com as ações a subir 13,7% após a divulgação dos dados positivos do estudo de câncer.

O sucesso do relacorilante no câncer de ovário resistente ao platina pode potencialmente estabelecer uma nova categoria terapêutica e fortalecer a posição da Corcept no competitivo cenário oncológico, sujeito à revisão satisfatória da FDA e à eventual aprovação nesta indicação de câncer grave.