A decisão CRL da FDA provoca queda acentuada nas ações da Corcept após revés do Relacorilant

A Corcept Therapeutics (CORT) enfrentou uma correção significativa no mercado quando a FDA emitiu uma carta de resposta completa relativamente à sua candidatura de relacorilante para o tratamento de hiper-cortisolismo. A ação caiu 50,4% a 31 de dezembro, após este desenvolvimento regulatório. Nos seis meses anteriores, as ações da CORT caíram 51,8%, subdesempenando substancialmente o subida de 3,4% da indústria biotecnológica.

Compreender a Resposta CRL da FDA ao Relacorilante

A submissão da empresa para o relacorilante — um modulador seletivo de cortisol destinado a tratar o hiper-cortisolismo (síndrome de Cushing) — enfrentou obstáculos regulatórios quando a FDA emitiu sua CRL em dezembro de 2024. Embora o estudo GRACE tenha demonstrado resultados positivos no objetivo primário e o estudo de fase III GRADIENT tenha corroborado esses achados, a FDA determinou que eram necessários dados adicionais de eficácia antes de aprovar o medicamento. A agência reguladora solicitou mais evidências para fundamentar que os benefícios clínicos do relacorilante justificam as considerações de segurança envolvidas no seu uso para pacientes com hiper-cortisolismo, particularmente aqueles com complicações de hipertensão secundária.

Esta CRL essencialmente exige que a Corcept realize estudos adicionais antes que uma nova submissão possa ocorrer. Tais requisitos normalmente prolongam significativamente os prazos de desenvolvimento, o que explica a reação pronunciada dos investidores na data do anúncio.

Pipeline do Relacorilante Além do Hiper-cortisolismo

Apesar do revés na indicação de síndrome de Cushing, o relacorilante continua avançando em aplicações oncológicas. A FDA aceitou uma NDA em setembro de 2025 para o relacorilante combinado com nab-paclitaxel para câncer de ovário resistente ao platina, com uma decisão regulatória prevista para 11 de julho de 2026.

Simultaneamente, a Corcept buscou aprovação regulatória europeia, submetendo uma solicitação de autorização de comercialização à EMA para a mesma indicação de câncer de ovário, esperando uma decisão europeia até o final de 2026. A empresa também está investigando uma abordagem de combinação no seu estudo de fase II BELLA, que avalia o relacorilante juntamente com nab-paclitaxel e Avastin para pacientes com câncer de ovário resistente ao platina, potencialmente estabelecendo se a terapia de tripla combinação oferece valor terapêutico adicional.

Implicações de Mercado e Dependências de Receita

A CRL de hiper-cortisolismo representa um revés importante, pois uma aprovação bem-sucedida teria permitido à Corcept expandir além do seu atual único motor de receita. O Korlym, o único produto comercializado da empresa para o tratamento da síndrome de Cushing, gerou $559,3 milhões em vendas nos primeiros nove meses de 2025, refletindo um crescimento de 13,4% ano a ano. A aprovação do relacorilante teria diversificado a base de receitas e reduzido a dependência deste único medicamento.

A decisão da FDA de emitir a CRL agora levanta questões sobre se esta postura regulatória influenciará as próximas decisões oncológicas, potencialmente criando incerteza em relação às perspectivas do pipeline mais amplo da Corcept.

Perspetiva de Investimento

A Corcept mantém atualmente uma classificação Zacks Rank #3 (Hold). Os investidores que monitoram o setor de biotecnologia podem considerar avaliar pares com catalisadores mais fortes a curto prazo na sua pipeline de pesquisa antes de tomar decisões de alocação.