Mepolizumab Obtém Aprovação para Tratamento de DPOC na China, Expandindo o Portfólio Respiratório da GSK

GSK plc (GSK, GSK.L) recebeu aprovação regulatória da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para Nucala (mepolizumab) como terapia de manutenção adicional para pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica inadequadamente controlada, apresentando níveis elevados de eosinófilos. Isto marca uma expansão significativa da indicação do medicamento no mercado chinês.

Evidência Clínica Apoia Expansão do Tratamento de DPOC

A decisão de aprovação foi fundamentada por resultados positivos dos ensaios clínicos de fase III MATINEE e METREX. Dados desses estudos demonstraram que o mepolizumab proporcionou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante na taxa de exacerbações moderadas a graves numa base anualizada, em comparação com placebo combinado com cuidados padrão. O benefício foi observado numa população diversificada de pacientes com DPOC apresentando um fenótipo eosinofílico.

Ampliação das Aplicações Terapêuticas

Antes deste marco no tratamento de DPOC, o mepolizumab já tinha garantido acesso ao mercado na China para várias outras indicações. O medicamento foi anteriormente aprovado para uso como tratamento de manutenção adicional na asma eosinofílica grave em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos. Além disso, possui aprovações para rinossinusite crónica com pólipos nasais e granulomatose eosinofílica com poliangiite no mercado chinês.

Progresso no Pipeline Global

A aprovação do tratamento de DPOC na China segue um momentum regulatório anterior em outros mercados importantes. O mepolizumab está atualmente autorizado para uso em DPOC nos Estados Unidos. Enquanto isso, o caminho regulatório europeu continua a avançar, com o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recentemente emitindo uma opinião positiva sobre o mepolizumab para tratamento de DPOC, com submissões regulatórias adicionais em revisão em mercados globais.

Reação do Mercado

A GSK encerrou as negociações a 2 de janeiro a $49.63, refletindo um ganho de $0.59 ou 1.20%. As negociações noturnas viram a ação recuar modestamente para $49.43, representando uma queda de $0.20 ou 0.40%.