Nucala Obtém Aprovação para Tratamento de DPOC na China; GSK Aponta para Expansão Global

GSK plc (GSK, GSK.L) obteve aprovação regulatória da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o Nucala (mepolizumab) como uma terapia de manutenção adicional para pacientes adultos com DPOC inadequadamente controlada, marcada por níveis elevados de eosinófilos no sangue.

Evidência Clínica Impulsiona Decisão de Aprovação

A autorização regulatória baseia-se em dados robustos de ensaios de fase III gerados pelos estudos MATINEE e METREX. Os resultados demonstraram que o mepolizumab proporcionou reduções clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na taxa anualizada de exacerbações moderadas e graves quando comparado ao placebo combinado com protocolos padrão de tratamento da DPOC. Os ganhos de eficácia foram observados em diversas populações de pacientes com fenótipos eosinofílicos, validando a abordagem de tratamento da DPOC para esse subconjunto definido por biomarcadores.

Expansão do Portfólio Terapêutico na Ásia

Este marco representa uma expansão significativa do perfil de indicação do mepolizumab no mercado chinês. O medicamento já possui aprovações no país para asma eosinofílica grave em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, bem como para rinossinusite crônica com pólipos nasais e granulomatose eosinofílica com poliangeíte, posicionando a GSK como um ator-chave na gestão de doenças mediadas por eosinófilos em várias áreas terapêuticas.

Impulso Regulatório Global em Construção

Além da China, o pipeline de tratamentos para DPOC continua avançando internacionalmente. O mepolizumab está atualmente autorizado para uso na DPOC nos Estados Unidos, enquanto as autoridades regulatórias europeias recentemente emitiram uma opinião positiva do CHMP, sinalizando um impulso favorável para o acesso ao mercado no continente. Submissões regulatórias adicionais permanecem em análise em várias jurisdições globalmente.

Reação do Mercado

As ações da GSK fecharam em 2 de janeiro a $49.63, refletindo um ganho de $0.59 ou 1.20%. No comércio noturno às 00h48 EST, a ação recuou ligeiramente para $49.43, caindo $0.20 ou 0.40%, enquanto os investidores digerem o marco regulatório chinês frente às dinâmicas mais amplas do mercado.