Merck Suspende o Desenvolvimento de Vibostolimab e Favezelimab Após Contratempos em Ensaios

Os Laboratórios de Investigação Merck anunciaram o encerramento do desenvolvimento clínico de dois candidatos a imunoterapia após resultados decepcionantes em estudos de Fase 3. A decisão marca uma mudança significativa na estratégia do pipeline de oncologia da empresa.

Programa Vibostolimab Descontinuado por Preocupações com Eficácia

A empresa decidiu encerrar o programa de desenvolvimento do vibostolimab, que combina o anticorpo anti-TIGIT com pembrolizumab. Esta combinação de dose fixa estava a ser testada na série de ensaios KeyVibe, direcionados a pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células.

A suspensão deste programa decorre dos resultados de eficácia em dois estudos fundamentais. Um Comité Independente de Monitorização de Dados recomendou a descontinuação dos ensaios de Fase 3 KeyVibe-003 e KeyVibe-007, após ambos não atingirem os critérios de eficácia pré-estabelecidos para a sobrevivência global. Estes estudos avaliavam a terapia combinada contra o objetivo principal de sobrevivência global em determinadas populações de pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células.

Notavelmente, o perfil de segurança da combinação de vibostolimab e pembrolizumab manteve-se consistente com observações anteriores. Eventos adversos relacionados com o sistema imunitário foram observados a taxas mais elevadas em comparação com o pembrolizumab isolado, o que é típico ao usar abordagens de inibidores de pontos de controlo duplos. Nenhum sinal de segurança inesperado emergiu da revisão dos dados.

Para além de KeyVibe-007 e KeyVibe-003, a Merck também está a encerrar o ensaio de Fase 3 KeyVibe-006 e a suspender outros estudos de vibostolimab, devido aos dados de eficácia acumulados em todo o programa clínico KeyVibe.

Programa Clínico Favezelimab Termina

Num movimento paralelo, a Merck decidiu encerrar completamente o desenvolvimento do favezelimab. O anticorpo anti-LAG-3 estava a ser avaliado com pembrolizumab como parte do programa clínico KEYFORM para o tratamento de doentes com linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário, cujo doença progrediu após terapia anti-PD-1 prévia.

A empresa irá cessar a inscrição de novos doentes no ensaio de Fase 3 KEYFORM-008, embora os já inscritos possam continuar a terapia até à conclusão do estudo. O KEYFORM-008 representa o único estudo de Fase 3 dentro do programa KEYFORM sem resultados disponíveis.

A empresa enfatizou que esta decisão de descontinuação não reflete preocupações de segurança com a combinação de favezelimab e pembrolizumab, mas sim uma priorização estratégica de outros candidatos oncológicos no portefólio de desenvolvimento mais amplo da Merck.

O Que Vem a Seguir

A Merck está a comunicar diretamente com os investigadores dos ensaios e a incentivar os pacientes nestes estudos a consultarem as suas equipas de estudo e profissionais de saúde sobre opções de tratamento alternativas. As análises de dados dos ensaios de Fase 3 encerrados continuam, e os resultados serão partilhados com a comunidade científica.

A Dra. Marjorie Green, vice-presidente sénior e responsável pelo desenvolvimento clínico global de oncologia na Merck Research Laboratories, afirmou: “Após uma análise cuidadosa dos dados, determinámos que o encerramento do desenvolvimento destes candidatos nos permite concentrar recursos em outros programas promissores. Continuamos gratos aos pacientes, cuidadores e investigadores que participaram nestes estudos.”

A decisão reflete o compromisso da Merck em avançar com as abordagens científicas mais promissoras no seu pipeline de oncologia, com foco em agentes que demonstrem o maior potencial para melhorar os resultados dos pacientes.