SYMPAZAN Mostra Promessas no Tratamento de Epilepsia Infantil no Mundo Real: O Que as Novas Pesquisas Revelam

A Assertio Holdings revelou evidências inovadoras do mundo real sobre como o SYMPAZAN (clobazam) filme oral está sendo utilizado em ambientes clínicos para o manejo da Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), uma forma severa de epilepsia de início na infância. Os resultados, divulgados na 150ª Reunião Anual da Associação Neurológica Americana em setembro de 2025, representam os primeiros dados abrangentes do mundo real sobre a formulação em filme oral deste medicamento para convulsões.

Compreendendo os Resultados da Pesquisa

O estudo retrospectivo analisou registros eletrônicos de saúde do Stanford Health Care de 2015 a 2024, identificando 181 pacientes com epilepsia e um subconjunto de 29 diagnosticados especificamente com LGS que receberam tratamento com filme solúvel oral de clobazam. As principais descobertas incluíram diferenças significativas na demografia dos pacientes entre o grupo específico de LGS e a coorte mais ampla de epilepsia.

Crianças com LGS mostraram-se notavelmente mais jovens, com média de 13,6 anos, em comparação com 21,1 anos no grupo geral de epilepsia. Uma proporção substancial de pacientes com LGS havia feito a transição de formulações em comprimidos ou suspensões para a versão em filme oral. Além disso, o uso de canabidiol foi consideravelmente maior entre o subgrupo de LGS, refletindo abordagens de tratamento em evolução para essa condição complexa.

Por que a Formulação em Filme Oral é Importante

O SYMPAZAN destaca-se como a única formulação em filme oral de clobazam aprovada pela FDA disponível para tratamento adjunto de convulsões em pacientes com LGS a partir de dois anos de idade. Essa formulação preenche uma lacuna clínica crítica: muitos pacientes jovens com dificuldades de deglutição não toleram de forma confiável comprimidos ou medicamentos líquidos. O filme com sabor a berries vem em dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg, oferecendo flexibilidade comparável a outras preparações de clobazam.

O Dr. Steven M. Wolf, do Departamento de Neurologia Pediátrica do Boston Children’s Health Physicians, destacou a importância clínica: “Este estudo permite que a comunidade médica visualize dados do mundo real sobre a utilização da formulação em filme oral e pode ajudar os clínicos a entender melhor como incorporar o medicamento nos regimes de tratamento” para uma condição que continua sendo desafiadora de gerenciar devido às convulsões resistentes ao tratamento.

O Desafio da LGS

A Síndrome de Lennox-Gastaut afeta aproximadamente 50.000 pessoas nos Estados Unidos, sendo geralmente diagnosticada entre os três e cinco anos de idade, embora alguns recebam o diagnóstico muito mais tarde. Essa síndrome de epilepsia rara frequentemente envolve múltiplos tipos de convulsões e pode causar complicações cognitivas e comportamentais. O manejo da LGS exige abordagens individualizadas que evoluem ao longo da vida do paciente.

Considerações de Segurança Críticas

O SYMPAZAN apresenta avisos importantes sobre o uso concomitante com opioides, pois a terapia combinada pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória e resultados potencialmente fatais. O medicamento apresenta riscos de dependência e reações de abstinência se interrompido abruptamente ou com redução rápida da dose. Os usuários devem evitar o uso simultâneo com outros depressores do sistema nervoso central ou álcool.

Reações adversas comuns observadas em frequências ≥10% e superiores ao placebo incluem constipação, sonolência ou sedação, febre, letargia e salivação excessiva. Reações dermatológicas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica, foram relatadas, exigindo interrupção imediata ao primeiro sinal de erupção, a menos que claramente não relacionadas ao medicamento.

Interações Medicamentosas e Populações Especiais

O SYMPAZAN inibe a CYP2D6, podendo exigir ajustes de dose para medicamentos metabolizados por essa via. A coadministração com inibidores fortes ou moderados de CYP2C19 pode necessitar de modificação na dose de SYMPAZAN. Importa salientar que contraceptivos hormonais metabolizados por CYP3A4 podem ter eficácia reduzida, sendo recomendados métodos contraceptivos adicionais não hormonais.

Mulheres grávidas que tomam SYMPAZAN devem estar cientes de que benzodiazepínicos atravessam a placenta e podem causar depressão respiratória, hipotonia e sedação em recém-nascidos. O medicamento é excretado no leite humano, com relatos de sedação e alimentação precária em lactentes expostos a benzodiazepínicos.

Olhando para o Futuro

Este estudo inaugural de evidências do mundo real fornece insights valiosos sobre os padrões de uso do SYMPAZAN e a demografia dos pacientes, apoiando os clínicos na otimização das estratégias de tratamento para esse subtipo desafiador de epilepsia. Como a única formulação em filme oral de clobazam aprovada pela FDA para o manejo da LGS, o SYMPAZAN continua consolidando seu papel no atendimento às necessidades específicas de pacientes pediátricos que necessitam de controle de convulsões sem as barreiras apresentadas pelas formulações tradicionais em comprimido ou líquido.

Para informações adicionais sobre o SYMPAZAN ou para relatar reações adversas suspeitas, entre em contato com a Assertio pelo telefone 1-800-518-1084 ou com a FDA pelo 1-800-FDA-1088.