O enxerto nervoso Avance da Axogen recebe uma extensão de revisão de três meses pela FDA, pois dados de fabricação acionam uma alteração importante

Axogen (NASDAQ: AXGN) revelou que a Food and Drug Administration dos EUA adiou o seu cronograma de decisão para a Solicitação de Licença de Biológico (BLA) referente ao Avance Nerve Graft. A nova data alvo do PDUFA é agora marcada para 5 de dezembro de 2025, representando um adiamento de três meses em relação ao cronograma original.

O atraso regulatório decorre de uma reclassificação formal da submissão recente da empresa. Em 22 de agosto, após um pacote substancial de informações sobre fabricação e instalações da Axogen, a FDA designou o arquivo atualizado como uma Alteração Significativa. Esta classificação—usada quando as submissões contêm dados novos e relevantes que requerem uma revisão abrangente pela Agência—automaticamente aciona uma janela de avaliação estendida sob os procedimentos da FDA.

O que Disparou o Cronograma Estendido

A extensão não foi inesperada. A Axogen respondeu a um pedido de informações da FDA com dados extensos de fabricação e operações que não haviam sido submetidos à análise da Agência anteriormente. Este material novo exigiu ciclos adicionais de revisão, levando à designação de alteração formal e ao adiamento de três meses.

De acordo com o protocolo padrão da FDA, o feedback sobre o rotulamento do produto deve chegar em novembro de 2025. Essa fase está alinhada com os procedimentos típicos do PDUFA e sugere que a Agência mantém um diálogo ativo com a empresa durante o processo de revisão.

O Contexto Mais Amplo: De Tecido a Biológico

Essa jornada regulatória representa um marco importante para o Avance Nerve Graft da Axogen. O produto está passando de sua classificação original como enxerto de tecido para um biológico aprovado por BLA—uma mudança regulatória que exige uma revalidação completa dos processos de fabricação e padrões de qualidade.

O CEO Michael Dale comentou sobre o desenvolvimento: “Agradecemos a revisão minuciosa da FDA e esperamos continuar nosso engajamento com a agência para completar a transição do Avance Nerve Graft de um produto de tecido para um biológico aprovado por BLA.”

Sobre o Portfólio de Nervos Periféricos da Axogen

A Axogen é especializada em soluções para regeneração de nervos periféricos. Além do Avance Nerve Graft, a empresa comercializa vários produtos complementares: Axoguard Nerve Connector, uma ajuda de coaptação de matriz extracelular; Axoguard Nerve Protector, projetado para envolver e proteger nervos danificados; Axoguard HA+ Nerve Protector, uma variante de próxima geração com revestimento de hialuronato-alginato para melhor deslizamento do nervo; Axoguard Nerve Cap, para proteger as extremidades nervosas; e Avive+ Soft Tissue Matrix, um enxerto de membrana amniótica para proteção do sítio cirúrgico.

Estes produtos enfrentam o desafio crítico de lesões nos nervos periféricos—seja por trauma ou procedimentos cirúrgicos—onde nervos cortados ou danificados resultam em disfunção motora, perda sensorial ou dor crônica. As ofertas da Axogen visam fornecer aos cirurgiões soluções de reparo clinicamente comprovadas e economicamente viáveis.

O portfólio da Axogen está atualmente disponível nos EUA, Canadá, Alemanha, Reino Unido, Espanha, Coreia do Sul e em alguns outros mercados.

O Que Vem a Seguir

Com a data alvo do PDUFA em 5 de dezembro de 2025 agora definida, os stakeholders estão atentos ao feedback do rotulamento esperado para novembro. A extensão de três meses, embora exija paciência, reforça o compromisso da FDA com uma avaliação rigorosa dos padrões de fabricação—um passo necessário para converter o Avance de um produto de tecido para um biológico totalmente aprovado sob o framework BLA.

O caminho regulatório para o enxerto de nervo da Axogen permanece no curso, embora em um cronograma estendido que reflete a complexidade de reclassificar um produto cirúrgico consolidado.