A injeção UZEDY recebe aprovação da FDA: um avanço no tratamento de esquizofrenia de ação prolongada

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a suspensão injetável de liberação prolongada de UZEDY (risperidona) para administração subcutânea, marcando um avanço significativo no tratamento da esquizofrenia. Esta aprovação introduz a primeira formulação de ação prolongada de risperidona por via subcutânea que utiliza a tecnologia de copolímero SteadyTeq, desenvolvida pela MedinCell e comercializada através de uma colaboração com a Teva Pharmaceuticals.

A Vantagem Clínica: Redução do Risco de Recaída

Cerca de 80% dos pacientes com esquizofrenia experimentam múltiplas recaídas durante os primeiros cinco anos de tratamento. O principal fator que impulsiona esses episódios é a adesão inadequada aos medicamentos antipsicóticos orais. UZEDY enfrenta esse desafio crítico oferecendo intervalos de dose flexíveis de um mês ou dois meses, eliminando a carga da administração oral diária.

Evidências clínicas demonstram que UZEDY reduz o risco de recaída em até 80% em comparação com o placebo. Essa redução substancial do risco representa uma melhoria significativa em relação aos paradigmas de tratamento existentes, especialmente para pacientes que enfrentam dificuldades com a adesão à medicação.

Como Funciona a Injeção UZEDY

UZEDY utiliza um mecanismo inovador de liberação controlada. A tecnologia SteadyTeq gerencia a liberação gradual da risperidona, permitindo que concentrações terapêuticas no sangue sejam alcançadas dentro de 6 a 24 horas após uma única injeção. Diferentemente dos injetáveis de ação prolongada tradicionais, que podem exigir doses de carga ou medicamentos orais suplementares, UZEDY fornece benefício terapêutico imediato sem protocolos adicionais de dosagem.

A própria injeção é administrada por via subcutânea através de uma seringa pré-preenchida equipada com uma agulha de calibre 21, tornando-a mais simples para os profissionais de saúde e menos intimidante para os pacientes em comparação com alternativas intramusculares.

Satisfação do Paciente e do Profissional

Dados de pesquisa de acompanhamento de 63 pacientes, 24 médicos e 25 enfermeiros revelaram insights convincentes sobre o uso. Surpreendentemente, 89% dos pacientes e 92% dos profissionais de saúde classificaram a administração da injeção UZEDY como fácil ou direta. Quando questionados sobre a comparação de sua experiência com injetáveis de ação prolongada anteriores, 70% indicaram que UZEDY proporcionou maior conforto e conveniência. Mais notavelmente, 90% dos participantes do estudo optaram por continuar usando UZEDY em vez de retornar aos seus medicamentos anteriores.

Desenho e Resultados dos Ensaios Clínicos

Dois estudos de fase 3 sustentaram a decisão da FDA. O Estudo RISE (Risperidona Estudo de Liberação Prolongada Subcutânea) recrutou 544 pacientes com idades entre 13 e 65 anos com esquizofrenia, randomizados para receber injeções subcutâneas mensais ou bimensais versus placebo. O objetivo primário avaliou o tempo até a recaída iminente.

O Estudo SHINE, envolvendo 336 pacientes na mesma faixa etária, avaliou segurança e tolerabilidade ao longo de 56 semanas. Ambos os estudos demonstraram resultados consistentes, com perfis de eventos adversos alinhados entre as duas populações.

Compreendendo a Esquizofrenia e o Peso do Tratamento

A esquizofrenia afeta aproximadamente 1% da população mundial ao longo da vida, com 3,5 milhões de americanos atualmente diagnosticados. Este transtorno neuropsiquiátrico crônico e progressivo prejudica os processos de pensamento, a regulação emocional e o controle comportamental. Cada recaída acarreta sérias consequências biológicas, incluindo perda progressiva de funções cognitivas e sociais, desenvolvimento de resistência ao tratamento e alterações estruturais no cérebro.

A doença geralmente surge na adolescência tardia ou início da idade adulta, com homens apresentando início na faixa dos finais da adolescência até os 20 anos, e mulheres na faixa dos finais dos 20 aos 30 anos. A não adesão ao tratamento continua sendo o gatilho mais comum para recaídas, criando um ciclo de emergências psiquiátricas e hospitalizações que aumentam os encargos e custos do sistema de saúde.

Disponibilidade no Mercado e Acesso

UZEDY estará disponível nos Estados Unidos nas próximas semanas. O custo de aquisição por atacado varia de $1.232 a $3.080 mensais, dependendo da dosagem. Os custos reais para o paciente devem ser substancialmente menores devido a reembolsos, cobertura de seguro e programas de assistência ao paciente. A Teva estabeleceu mecanismos de suporte incluindo facilitação de prescrição e assistência de reembolso para garantir o acesso do paciente.

Perfil de Segurança e Considerações de Monitoramento

Como todos os medicamentos antipsicóticos, UZEDY apresenta considerações importantes de segurança. Reações adversas comuns associadas à risperidona incluem distúrbios do movimento (parkinsonismo, acatisia, distonia), sedação, efeitos metabólicos e sintomas gastrointestinais. Reações no local da injeção consistem principalmente em prurido localizado e formação de nódulos.

Os pacientes necessitam de monitoramento para complicações metabólicas, incluindo hiperglicemia, ganho de peso e alterações lipídicas. A elevação da prolactina é esperada, semelhante a outros antagonistas de dopamina. Hipotensão ortostática, risco de quedas e potencial síndrome neuroléptica maligna requerem vigilância clínica adequada.

A medicação é contraindicada em pacientes com psicose relacionada à demência e possui advertência de caixa sobre o aumento do risco de mortalidade em idosos com demência. Recomenda-se titulação cuidadosa da dose usando risperidona oral antes do início de UZEDY em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

A Tecnologia por Trás da Inovação

SteadyTeq representa um avanço proprietário de copolímero que possibilita a liberação controlada e sustentada do medicamento ao longo de períodos prolongados a partir de um depósito subcutâneo mínimo. Esta formulação bioresorvível elimina a necessidade de visitas repetidas, mantendo níveis terapêuticos consistentes, transformando fundamentalmente a experiência de tratamento para indivíduos com condições psiquiátricas crônicas.

Essa base tecnológica posiciona UZEDY como uma mudança de paradigma na entrega de antipsicóticos de ação prolongada, potencialmente melhorando os resultados por meio de maior adesão à medicação e reduzindo o impacto psicológico de injeções frequentes ou da carga diária de comprimidos.