Estudo inovador de Fase 3 para AWKN-001 marca marco importante no tratamento do transtorno por uso de álcool

Awakn Life Sciences atingiu um marco importante no seu programa de desenvolvimento clínico, com o primeiro paciente agora inscrito no ensaio de Fase 3 MORE-KARE que investiga o AWKN-001 como tratamento para o transtorno grave de uso de álcool (AUD). Isto representa um avanço crítico na abordagem de uma lacuna substancial na medicina de dependência, onde as terapias existentes demonstram eficácia limitada a longo prazo.

Compreender o Desafio Clínico

Aproximadamente 29 milhões de adultos nos Estados Unidos lutam contra o AUD, com números comparáveis de cerca de 40 milhões em mercados principais da América do Norte e Europa. Apesar da alta prevalência, as abordagens de tratamento atuais apresentam resultados decepcionantes: aproximadamente 75% dos pacientes retornam a padrões de consumo prejudiciais dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento. O peso económico direto nos EUA atinge aproximadamente $249 bilhão por ano, expandindo-se para cerca de $472 bilhão ao considerar os impactos em países europeus-chave. Esta lacuna no tratamento criou uma necessidade urgente de abordagens terapêuticas inovadoras.

AWKN-001: Uma Abordagem de Ação Dupla

AWKN-001 representa um tratamento assistido por medicação que combina cetamina—um agente modulador do receptor N-methyl-D-aspartate administrado por via intravenosa—with suporte psicossocial estruturado. Em vez de depender exclusivamente de intervenção farmacêutica, o protocolo de tratamento enfatiza a integração de terapia psicológica baseada em evidências com suporte farmacológico. Esta metodologia combinada distingue o AWKN-001 dos tratamentos convencionais de dependência, que normalmente abordam apenas uma dimensão, biológica ou psicológica.

Dados anteriores de Fase 2 forneceram evidências convincentes para esta abordagem, demonstrando uma taxa de abstinência de 86% aos seis meses após o tratamento, em comparação com apenas 2% antes da inscrição no ensaio. Os participantes também apresentaram uma redução de 50% nos dias de consumo excessivo em relação aos grupos de controlo com placebo—um indicador clínico significativo para os resultados de recuperação.

O Desenho e Alcance do Ensaio MORE-KARE

A Investigação Multicêntrica de Cetamina para Redução da Recaída de Álcool (MORE-KARE) é o maior ensaio de terapia assistida por cetamina para AUD já realizado globalmente. A pesquisa decorre em oito unidades do Serviço Nacional de Saúde no Reino Unido, com a atribuição dos participantes aos braços de tratamento determinada por protocolos de randomização por computador. Tanto os participantes quanto a equipa clínica permanecem cegos quanto à dose e ao tipo de suporte psicológico durante todo o estudo.

A avaliação primária do ensaio centra-se na redução dos dias de consumo excessivo durante o período de seis meses após a conclusão do tratamento. As medidas secundárias incluem taxas de abstinência contínua e a proporção de dias com consumo excessivo de álcool no seguimento de seis meses. Os investigadores utilizarão diários de consumo e autoavaliações diárias com bafômetros, com avaliações clínicas agendadas para três e seis meses após o tratamento.

Financiamento e Apoio Institucional

O ensaio tem um custo projetado de £2,4 milhões (aproximadamente CAD 4,2 milhões), com a Awakn Life Sciences contribuindo com £0,8 milhões (CAD 1,4 milhões). A parceria de financiamento envolve o Conselho de Investigação Médica do Reino Unido (MRC) e o Instituto Nacional de Saúde e Investigação em Cuidados (NIHR) através do seu Programa de Avaliação de Eficácia e Mecanismos. A Universidade de Exeter atua como patrocinadora do ensaio, com a Unidade de Ensaios Clínicos de Exeter gerindo a coordenação geral, gestão de dados e análise estatística.

Perspectiva Clínica e Científica

De acordo com a Professora Celia Morgan, da Universidade de Exeter, que lidera o ensaio: “Mais de meio milhão de adultos no Reino Unido necessitam de tratamento para problemas graves de álcool, mas apenas um em cinco realmente o recebe. As intervenções padrão atuais demonstram baixas taxas de sucesso—aproximadamente três em quatro indivíduos que alcançam sobriedade retomam o consumo excessivo dentro de um ano. Esta investigação aborda uma lacuna terapêutica crítica na nossa busca por intervenções mais eficazes. O apoio colaborativo do NIHR e da Awakn Life Sciences possibilita o maior estudo internacional que examina a cetamina combinada com terapia psicológica.”

O Diretor Científico da Awakn, Professor David Nutt, acrescentou: “Esta investigação clínica tem potencial para transformar a forma como tratamos o AUD grave, oferecendo esperança significativa aos pacientes com opções atualmente limitadas. A combinação de cetamina com suporte psicológico estruturado representa uma direção promissora para o campo.”

Sobre as Organizações

Awakn Life Sciences Corp. é uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve terapias direcionadas a condições de uso de substâncias e saúde mental, com ênfase de curto prazo no tratamento do AUD. A empresa opera na Canadian Securities Exchange (CSE: AWKN), nos mercados over-the-counter (OTCQB: AWKNF), e na Bolsa de Valores de Frankfurt (FSE: 954).

Universidade de Exeter combina excelência educacional com infraestrutura de pesquisa de classe mundial, mantendo-se membro do Russell Group de instituições de investigação intensiva.

Instituto Nacional de Saúde e Investigação em Cuidados (NIHR) promove resultados de saúde através de financiamento rigoroso de pesquisa, investimento em infraestrutura, desenvolvimento de força de trabalho e colaboração internacional para enfrentar desafios complexos na área da saúde.