Avanço na Oncologia de Precisão: Iniciativa MiRaDoR da Natera e MEDSIR Revoluciona o Tratamento do Câncer de Mama HR+/HER2-

Parceria Estratégica Aproveita Tecnologia de DNA Sem Células para Inovação no Tratamento

A Natera, uma força pioneira em diagnósticos de DNA sem células e medicina de precisão, uniu-se à MEDSIR, uma organização de pesquisa oncológica reconhecida globalmente, para lançar uma investigação multicêntrica de fase II inovadora sobre estratégias de tratamento do câncer de mama hormônio receptor-positivo, HER2-negativo (HR+/HER2-). O estudo MiRaDoR (NCT05708235) representa uma mudança significativa na abordagem dos clínicos ao manejo de doenças em estágio inicial, integrando perfil molecular com abordagens terapêuticas direcionadas.

Compreendendo o Desafio Clínico

O câncer de mama continua sendo a malignidade mais prevalente entre as mulheres globalmente, com aproximadamente 2,3 milhões de novos casos documentados em 2022. No entanto, a complexidade aumenta ao examinar especificamente a doença HR+/HER2- — um subconjunto que representa cerca de 70% de todos os diagnósticos de câncer de mama. Apesar dos avanços terapêuticos, a recidiva da doença continua a representar desafios substanciais para essa população de pacientes, ressaltando a necessidade de estratégias de tratamento mais refinadas e biomarcadores preditivos.

Estrutura do Estudo MiRaDoR: Desenho Comparativo de Quatro Braços

Financiado pela F. Hoffman-La Roche Ltd. e dirigido pela MEDSIR, o estudo MiRaDoR irá inscrever até 60 pacientes que demonstrem positividade para Signatera sem evidências clínicas ou radiológicas de doença recorrente. A estratégia de atribuição sequencial aos braços inclui:

• Braço A (Controle): Terapia endócrina padrão por 90 dias, com transição subsequente para os braços comparativos
• Braço B: Monoterapia com Giredestrant, um degradador oral do receptor de estrogênio seletivo
• Braço C: Giredestrant combinado com Abemaciclib, um inibidor de CDK4/6
• Braço D: Giredestrant combinado com Inavolisib para pacientes com mutação PIK3CA, visando a via de sinalização do fosfatidilinositol 3-quinase

Doença Residual Molecular como Desfecho Primário

A estrutura inovadora do estudo centra-se na avaliação serial de DNA tumoral circulante (ctDNA) como ferramenta de vigilância e preditiva. O desfecho primário mede a proporção de participantes que alcançam uma redução de 90% ou eliminação completa do ctDNA basal dentro do período inicial de três meses de tratamento. O monitoramento estendido ocorre aos 6, 9 e 12 meses, seguido de avaliações semestrais até a conclusão do estudo.

Redefinindo Padrões de Ensaios Clínicos

Segundo Angel Rodriguez, M.D., diretor médico sênior de oncologia na Natera, essa colaboração exemplifica como a oncologia de precisão evoluiu. Ao integrar a capacidade de detecção de doença residual molecular do Signatera Genome com a caracterização genômica — especialmente a avaliação de mutações PIK3CA — o estudo vai além dos paradigmas tradicionais de vigilância. Em vez de simplesmente perguntar se o câncer recidivou, os investigadores agora enfrentam a questão fundamental: qual combinação terapêutica é mais eficaz na supressão dos marcadores moleculares da doença?

Expansão Internacional e Cronograma do Estudo

A inscrição já foi iniciada, com vários locais no Reino Unido atualmente ativos. A abertura de outros locais na Europa está prevista ao longo de 2026, posicionando essa investigação para potencialmente reformular algoritmos de tratamento para câncer de mama HR+/HER2- em várias regiões.

Sobre as Organizações Parceiras

A Natera atua como líder em DNA sem células e medicina de precisão, mantendo laboratórios certificados pela ISO 13485 em Austin, Texas, e San Carlos, Califórnia, com uma instalação adicional certificada pela ISO 27001 por meio de sua subsidiária Foresight Diagnostics em Boulder, Colorado. A MEDSIR, fundada em 2012, especializa-se na gestão de ensaios clínicos de ponta a ponta, com presença operacional na Espanha, nos Estados Unidos, e uma parceria estratégica com a Oncoclínicas no Brasil, fortalecendo as capacidades de pesquisa nas Américas.