SKYRIZI Demonstra Superioridade Clínica Sobre STELARA no Tratamento de Doença de Crohn Resistente a Terapêutica: Resultados do Estudo SEQUENCE

Desenho do Estudo e População de Pacientes

O estudo de Fase 3 SEQUENCE representa uma análise comparativa direta de duas terapêuticas biológicas proeminentes no manejo da doença inflamatória intestinal. A pesquisa recrutou pacientes adultos com doença de Crohn moderada a severamente ativa que tinham sofrido falha no tratamento com uma ou mais terapêuticas anti-TNF. Os participantes receberam risankizumab (SKYRIZI) por administração intravenosa às semanas 0, 4 e 8, seguidas de dose de manutenção subcutânea de 360 mg a cada 8 semanas a partir da semana 12, ou ustekinumab (STELARA) administrado como dose inicial IV na semana 0 e injeções subcutâneas de 90 mg a cada 8 semanas posteriormente.

Resultados Primários de Eficácia

A avaliação de eficácia do ensaio concentrou-se em dois pontos finais primários sequenciais. SKYRIZI alcançou não-inferioridade na remissão clínica na semana 24, medida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). Mais notavelmente, risankizumab demonstrou remissão endoscópica superior em comparação com ustekinumab na avaliação da semana 48. Essas descobertas ressaltam um avanço significativo no controle da doença para pacientes que já esgotaram as opções de tratamento anti-TNF.

Medidas Secundárias de Eficácia e Benefícios Clínicos

Além dos pontos finais primários, SKYRIZI superou consistentemente STELARA em todas as medidas secundárias de resultado classificadas. A análise revelou superioridade na obtenção de remissão clínica na semana 48, com taxas adicionais mais altas de resposta endoscópica documentadas tanto na semana 24 quanto na semana 48. Particularmente, o desempenho aprimorado do SKYRIZI nos marcadores de remissão sem corticosteroides—tanto endoscópicos quanto clínicos—nos pontos de tempo da semana 48 foi especialmente significativo.

Perfil de Segurança e Tolerabilidade

A avaliação de eventos adversos confirmou que as características de segurança do risankizumab permaneceram consistentes com seu perfil de segurança estabelecido observado em investigações clínicas anteriores. A análise comparativa não identificou sinais de segurança novos ou riscos anteriormente desconhecidos durante o período do estudo, oferecendo tranquilidade quanto à janela terapêutica do SKYRIZI nesta população de pacientes.

Implicações Clínicas

De acordo com a liderança médica da AbbVie, esses resultados de ensaios comparativos contribuem para a compreensão em evolução das estratégias de otimização do tratamento na doença inflamatória intestinal. Os dados posicionam o SKYRIZI como uma opção terapêutica diferenciada para pacientes com doença de Crohn refratária a anti-TNF, potencialmente reformulando os algoritmos de tomada de decisão clínica para a sequência de tratamento neste subgrupo desafiador de pacientes.