A Direct Biologics está prestes a fazer a sua estreia pública através de uma fusão SPAC: a ExoFlo avança para o ensaio clínico de fase 3 contra a COVID-19

A Direct Biologics garantiu um acordo de fusão definitivo com a Good Works II Acquisition Corp., preparando o terreno para a entrada da empresa de biotecnologia na bolsa de valores na primeira metade de 2023. Assim que a transação for concluída, a entidade combinada negociará na Nasdaq Capital Market sob a bandeira de ações da Direct Biologics, marcando um marco importante para o desenvolvedor de medicina regenerativa em estágio avançado.

A Estrutura do Acordo: $75 Milhões Mínimos e $100 Milhões de Levantamento

A transação depende de uma condição de caixa mínimo de $75,0 milhões líquidos na data de encerramento. Para apoiar isso, a Direct Biologics está simultaneamente realizando uma colocação privada visando até $100 milhões em capital novo. A IB Investments I LLC, afiliada ao agente de colocação e patrocinadora da Good Works II, já comprometeu $5,0 milhões na colocação privada. Com os recursos em caixa existentes na conta fiduciária da Good Works II, a empresa resultante terá recursos substanciais para impulsionar o desenvolvimento clínico e os esforços de comercialização.

Espera-se que o encerramento ocorra na primeira metade de 2023, com os acionistas da Good Works II já tendo votado para estender o prazo de combinação de negócios até 14 de abril de 2023, durante uma reunião em outubro de 2022.

ExoFlo: Quebrando Novos Paradigmas em Medicina Regenerativa

No coração da tese comercial da Direct Biologics está o ExoFlo, um candidato terapêutico pioneiro que aproveita a plataforma proprietária de vesículas extracelulares (EV) da empresa. O medicamento foi desenvolvido a partir de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (bmMSC), projetado para produzir uma nova classe de terapêuticos sem células que aproveitam propriedades anti-inflamatórias e regenerativas.

O ExoFlo está atualmente avançando em um ensaio clínico de Fase 3 para tratar a síndrome de desconforto respiratório agudo moderado a grave (ARDS) em adultos hospitalizados com COVID-19 grave a crítica, designado o ensaio EXTINGuish COVID-19. Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, irá inscrever até 610 pacientes, com os principais critérios de eficácia medindo a mortalidade por todas as causas no Dia 60.

Reconhecimento pela FDA e Aceleração Clínica

A Direct Biologics alcançou um marco regulatório importante quando o ExoFlo recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) pela Food and Drug Administration dos EUA. Essa designação especial foi criada especificamente para acelerar o desenvolvimento e simplificar o processo de revisão de produtos promissores de medicina regenerativa destinados a doenças graves e potencialmente fatais, com evidências clínicas preliminares de eficácia.

O ExoFlo detém a distinção de ser o primeiro candidato a medicamento de vesícula extracelular a obter o status RMAT e avançar para ensaios de Fase 3. A análise de eficácia intermediária do ensaio, com 50% de recrutamento, cria um potencial caminho para solicitar uma Licença de Produto Biológico (BLA) ou uma Autorização de Uso de Emergência, caso seja demonstrada significância estatística.

Justificativa Estratégica e Expansão do Pipeline

Mark Adams, cofundador e CEO da Direct Biologics, destacou a oportunidade que a entrada na bolsa oferece: “Uma plataforma pública aumenta nossa capacidade de aproveitar nossa promissora tecnologia de EV para desenvolver candidatos terapêuticos sem células.” A empresa pretende iniciar vários ensaios clínicos adicionais nos próximos seis meses, explorando o potencial do ExoFlo em múltiplas indicações envolvendo inflamação e reparo de tecidos além do foco atual na COVID-19.

Cary Grossman, Diretor Executivo da Good Works II, destacou o encaixe estratégico: “A Direct Biologics possui todas as qualidades que buscávamos — tecnologia inovadora, validação clínica em estágio avançado que reduz o risco para acionistas e uma gestão experiente comprometida em levar o produto ao mercado.”

Implantação de Capital e Caminho a Seguir

Após o encerramento da transação, a empresa combinada utilizará o capital da colocação privada e da conta fiduciária da Good Works II para financiar ensaios clínicos e capital de giro para a comercialização do ExoFlo, sujeito à aprovação regulatória. A Direct Biologics mantém infraestrutura operacional e de P&D em Austin (sede), no Centro de Novas Terapêuticas da Universidade da Califórnia Davis (Center for Novel Therapeutics) e em San Antonio (operações e fulfillment), posicionando-se para uma fabricação e distribuição em escala.

As capacidades de fabricação cGMP da empresa reforçam sua prontidão para uma possível comercialização, enquanto o programa clínico ampliado demonstra confiança na versatilidade da plataforma EV em diversas indicações.

Consultores e Apoio à Transação

A Raymond James & Associates atua como consultora financeira da Direct Biologics. A IB Capital LLC atua como agente de colocação para a colocação privada, com afiliadas fornecendo suporte adicional na transação. Os assessores jurídicos incluem ArentFox Schiff LLP (Good Works II), Goodwin Procter LLP (Direct Biologics) e Ellenoff Grossman & Schole LLP (IBC).

A transação proposta será documentada em um formulário 8-K junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, com divulgação adicional por meio de uma declaração de registro no Formulário S-4, a ser apresentada antes da aprovação dos acionistas.

O Que Isso Significa para Investidores em Biotecnologia

Essa fusão via SPAC representa um ponto de inflexão notável no financiamento de medicina regenerativa, especialmente para empresas que avançam plataformas terapêuticas sem células. As ações da Direct Biologics ganharão liquidez e visibilidade na Nasdaq, enquanto os investidores terão exposição a uma empresa de biotecnologia com validação clínica, reconhecimento regulatório via designação RMAT e um caminho definido até a Fase 3 para um produto que atende a uma necessidade médica não atendida de forma significativa.

A transação reforça o interesse institucional contínuo em biotecnologia em estágio avançado via fusões SPAC, especialmente para empresas que demonstram progresso clínico e caminhos regulatórios claros.