Pemvidutide alcança o status de inovação da FDA: a Altimmune (ALT) avança o tratamento MASH para a fase III

A Altimmune garantiu uma vitória regulatória importante que fez as suas ações dispararem. A empresa de biotecnologia anunciou que a FDA concedeu a Designação de Terapia Inovadora a pemvidutide, seu candidato a agonista duplo do receptor GLP-1/glucagon em investigação, direcionado para a esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH) — uma condição hepática progressiva caracterizada por acumulação de gordura, inflamação, fibrose e disfunção metabólica.

A Designação de Terapia Inovadora da FDA acelera os prazos de desenvolvimento e simplifica o processo de revisão regulatória para tratamentos que abordam condições graves com necessidades médicas não atendidas. As ações da ALT subiram 16,52% após o anúncio, refletindo o entusiasmo do mercado pelo marco clínico e regulatório.

Evidências Clínicas Apoiam Reconhecimento Regulatório

A designação de inovação baseia-se em resultados convincentes do estudo IMPACT de fase IIb. Os dados provisórios de 24 semanas, divulgados em junho, demonstraram resolução estatisticamente significativa da MASH sem progressão de fibrose, juntamente com melhorias mensuráveis no conteúdo de gordura no fígado, marcadores de fibrose e indicadores inflamatórios.

Com base nesta fundação, os dados de 48 semanas divulgados em dezembro reforçaram o potencial terapêutico de pemvidutide. Os resultados mostraram benefícios estatisticamente significativos em relação ao placebo em marcadores-chave de saúde hepática e fibrose. Notavelmente, pacientes que receberam a dose de 1,8 mg continuaram a apresentar melhorias antifibróticas além das 24 semanas, acompanhadas de redução adicional de peso corporal — um benefício crítico, dado o papel da obesidade na patogênese da MASH.

Caminho para os Pacientes: Desenvolvimento de Fase III e Pipeline Expandido

Após esses sinais de eficácia, a Altimmune alinhou-se às orientações da FDA em dezembro de 2025 para iniciar um ensaio de Fase III em pacientes com MASH e fibrose hepática moderada a grave, com previsão de início de recrutamento em 2026. Essa progressão reduz os riscos do caminho clínico e aproxima a terapia da potencial comercialização.

O escopo de desenvolvimento de pemvidutide vai além da MASH. A substância está avançando simultaneamente em estudos de estágio intermediário para transtorno do uso de álcool (AUD) e doença hepática alcoólica (ALD), condições com opções de tratamento limitadas. A FDA já concedeu anteriormente designações de Fast Track para ambas as indicações, posicionando pemvidutide como uma plataforma de múltiplos ativos que aborda doenças metabólicas e hepáticas interligadas.

Contexto de Mercado

Apesar desta conquista regulatória, as ações da ALT caíram 44% nos últimos 12 meses, tendo um desempenho inferior ao do setor em 45,4%. O status de Terapia Inovadora e o início da fase III representam pontos de inflexão que podem transformar o sentimento dos investidores, ao validarem a estratégia pré-clínica e clínica, além de esclarecerem o caminho para uma possível contribuição de vendas máximas.

O setor de biotecnologia continua a recompensar a execução clínica e a clareza regulatória. Com o perfil de risco de pemvidutide agora significativamente reduzido, a ALT entra em 2026 posicionada para impulsionar catalisadores de notícias a partir do progresso na fase III e de indicações potencialmente expandidas.