【Pacific Pharmaceutical|Commentary】 Yahong Pharmaceutical (688176): APL-1702 Approved for Market Launch, Opens New Commercial Stage

(Origen: Yanyi Yanyao)

Evento

Recientemente, la compañía anunció que APL-1702 (nombre comercial: Xivetha) ha sido aprobada para su comercialización en China.

Comentario

El producto principal de la compañía, APL-1702, ha sido oficialmente aprobado para su lanzamiento, siendo el primer producto combinado de medicamentos y dispositivos no invasivo para lesiones precancerosas del cuello uterino en todo el mundo. En marzo de 2026, la compañía anunció que APL-1702 había sido aprobado en China para tratar a pacientes mayores de 18 años con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 (CIN2) confirmada por histología, excluyendo cáncer invasivo de cuello uterino y adenocarcinoma in situ. APL-1702 es un producto fotodinámico que combina medicamento y dispositivo, siendo el primer tratamiento no invasivo y sin cirugía aprobado globalmente para este grupo de pacientes. Los datos de estudios clínicos muestran que en pacientes con lesiones escamosas intraepiteliales de alto grado (HSIL), la tasa de reversión de CIN2 tras 1-2 tratamientos se acerca al 60%, y la tasa de eliminación del HPV de alto riesgo supera el 50%. Aproximadamente el 60% de los pacientes pueden evitar la cirugía, llenando así un vacío clínico en el tratamiento no invasivo de lesiones precancerosas del cuello uterino.

La aprobación de APL-1702 representa un hito importante en el desarrollo de la compañía, marcando una nueva etapa en la comercialización. Según una investigación de mercado de IQVIA, se estima que la población diagnosticada con CIN podría aumentar a más de 3 millones de personas anualmente para 2030. La principal área de volumen de APL-1702 en CIN2 cuenta con aproximadamente 665,000 pacientes, con un mercado correspondiente de unos 1.500 millones de yuanes. La expansión de indicaciones y la promoción activa de la internacionalización abrirán un mercado global de miles de millones de yuanes. La entrada en el mercado no solo abrirá una nueva vía de tratamiento no invasivo en ginecología, sino que también marcará un paso clave en la transición de la compañía de un enfoque basado en I+D a un modelo de doble impulso de “comercialización + línea de innovación”.

Se prestará atención al aumento en las ventas de APL-1702 y a los avances en su internacionalización, así como a los datos de la línea IBD. Para APL-1702, la compañía tiene como objetivo para 2026 cubrir aproximadamente 400 hospitales clave en China y alcanzar ventas superiores a 100 millones de yuanes. Además, la compañía impulsa activamente la internacionalización de APL-1702, promoviendo la evaluación en Europa (la solicitud ya ha sido aceptada) y estableciendo colaboraciones comerciales en Europa, además de haber llegado a un acuerdo con la FDA sobre el diseño de un tercer estudio clínico para apoyar su aprobación en EE. UU. En cuanto a la línea clínica, se esperan múltiples catalizadores en 2026: se prevé que en el tercer trimestre se publiquen los datos de eficacia a 12 semanas del estudio Ib de APL-1401 para IBD; se esperan datos de escalada en fase I para APL-2302, un inhibidor de USP1; el primer producto ADC entrará en fase clínica; además, se espera que el cistoscopio de luz azul portátil (APLD-2304) obtenga la certificación CE en el cuarto trimestre de 2026.

Predicciones de beneficios y recomendaciones de inversión

Utilizando el método de flujo de caja descontado (DCF), se estima un valor objetivo de mercado de aproximadamente 10.229 mil millones de yuanes, con un precio por acción de 17,91 yuanes. Mantenemos la calificación de “Compra”.

Riesgos

Riesgo de que el desarrollo o las ventas no alcancen las expectativas, riesgos relacionados con políticas sectoriales.

Información del informe

Informe de investigación de valores: 【Pacific Medicine】 Comentario sobre Yahang Medicine: APL-1702 aprobado para su lanzamiento, marcando una nueva etapa en la comercialización

Fecha de publicación externa: 18 de marzo de 2026

Analista: Zhou Yu Código de certificación profesional: S1190523060002

Analista: Rong Xiaojie Código de certificación profesional: S1190525070001

Organismo que publica el informe: Pacific Securities Co., Ltd.

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