Wuhan YZY Biopharma продвигает программу M701 с одобрением FDA IND

Компания Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd. (2496.HK) получила одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение клинических исследований нового лекарственного средства (IND) для M701, что является важным этапом в разработке нового биспецифического антитела-терапевта. Это регуляторное одобрение позволяет компании приступить к клинической оценке M701 в США для лечения злокачественного выпота в плевральной полости (МПП), серьезного и опасного для жизни осложнения, часто встречающегося у пациентов с прогрессирующими раками легких и молочной железы. Одобрение подтверждает приверженность YZY, базирующейся в Ухане, решению важной задачи в области онкологического лечения.

Одобрение FDA для новой технологии биспецифического антитела

Молекула M701 представляет собой рекомбинантное биспецифическое антитело человека-мыши, сочетающее против EpCAM и против CD3, — сложное инженерное терапевтическое средство, предназначенное для борьбы с опухолевыми клетками посредством двойного механизма нацеливания. В настоящее время терапевтические подходы к МПП в основном носит поддерживающий характер, что оставляет пациентов с ограниченными возможностями и подчеркивает необходимость более эффективных методов лечения. Решение FDA подтверждает научную обоснованность конструкции M701, которая одновременно взаимодействует с двумя различными биологическими мишенями для повышения точности терапии.

Стратегия двойного механизма действия и клиническая обоснованность

M701 действует по инновационной стратегии двойного нацеливания: он связывается с EpCAM, который широко экспрессируется на злокачественных эпителиальных опухолевых клетках внутри плевральной полости, одновременно взаимодействуя с CD3 на Т-лимфоцитах. Такое одновременное взаимодействие активирует мощные Т-клеточные иммунные ответы против опухоли, создавая синергетический механизм, использующий иммунную систему организма для более точного уничтожения раковых клеток. Этот подход представляет собой значительный прогресс в разработке иммунотерапии для солидных опухолей.

Дизайн клинического исследования и дальнейшие шаги

Одобренное FDA исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое испытание фазы Ib/II с комплексной программой оценки. В рамках исследования будет систематически оцениваться безопасность, эффективность, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность после внутриплеврального введения M701 у пациентов с МПП, вызванным прогрессирующими эпителиальными злокачественными опухолями. Такой поэтапный подход позволит получить важные данные для дальнейшего развития перспективного онкологического портфеля Wuhan YZY Biopharma.