La decisión CRL de la FDA provoca una fuerte caída en las acciones de Corcept tras el revés de Relacorilant

Corcept Therapeutics (CORT) experimentó una corrección significativa en el mercado cuando la FDA emitió una carta de respuesta completa respecto a su solicitud de relacorilant para el tratamiento del hiperadrenocorticismo. La acción cayó un 50,4% el 31 de diciembre tras este desarrollo regulatorio. En los seis meses anteriores, las acciones de CORT han caído un 51,8%, superando ampliamente la ganancia del 3,4% de la industria biotecnológica.

Comprendiendo la respuesta CRL de la FDA a Relacorilant

La presentación de la compañía para relacorilant—un modulador selectivo del cortisol diseñado para tratar el hiperadrenocorticismo (síndrome de Cushing)—enfrentó obstáculos regulatorios cuando la FDA emitió su CRL en diciembre de 2024. Aunque el estudio GRACE demostró resultados positivos en el objetivo primario y el estudio de fase III GRADIENT corroboró esos hallazgos, la FDA determinó que era necesaria información adicional sobre la eficacia antes de aprobar el medicamento. La agencia reguladora solicitó más evidencia para fundamentar que los beneficios clínicos de relacorilant justifican las consideraciones de seguridad involucradas en su uso para pacientes con hiperadrenocorticismo, particularmente aquellos con complicaciones de hipertensión secundaria.

Esta CRL esencialmente requiere que Corcept realice estudios adicionales antes de que pueda volver a presentar la solicitud. Tales requisitos suelen extender significativamente los plazos de desarrollo, lo que explica la reacción pronunciada de los inversores en la fecha del anuncio.

La cartera de relacorilant más allá del hiperadrenocorticismo

A pesar del revés en la indicación del síndrome de Cushing, relacorilant continúa avanzando en aplicaciones oncológicas. La FDA aceptó una NDA en septiembre de 2025 para relacorilant combinado con nab-paclitaxel para cáncer de ovario resistente a platino, con una decisión regulatoria prevista para el 11 de julio de 2026.

Al mismo tiempo, Corcept buscó la aprobación regulatoria europea, presentando una solicitud de autorización de comercialización a la EMA para la misma indicación de cáncer de ovario, esperando una decisión europea para finales de 2026. La compañía también está investigando un enfoque de combinación en su estudio de fase II BELLA, que evalúa relacorilant junto con nab-paclitaxel y Avastin para pacientes con cáncer de ovario resistente a platino, potencialmente estableciendo si la terapia de triple combinación aporta valor terapéutico adicional.

Implicaciones en el mercado y dependencias de ingresos

La CRL por hiperadrenocorticismo representa un revés importante porque una aprobación exitosa habría permitido a Corcept expandirse más allá de su único generador de ingresos actual. Korlym, el único producto comercializado de la compañía para tratar el síndrome de Cushing, generó $559,3 millones en ventas durante los primeros nueve meses de 2025, reflejando un crecimiento interanual del 13,4%. La aprobación de relacorilant habría diversificado la base de ingresos y reducido la dependencia de este único medicamento.

La decisión de la FDA sobre la CRL ahora plantea dudas sobre si esta postura regulatoria influirá en las próximas decisiones oncológicas, creando potencialmente incertidumbre en torno a las perspectivas del pipeline más amplio de Corcept.

Perspectiva de inversión

Corcept mantiene actualmente una calificación Zacks Rank #3 (Mantener). Los inversores que monitorean el sector biotecnológico pueden considerar evaluar pares con catalizadores a corto plazo más fuertes en su pipeline de investigación antes de tomar decisiones de asignación.