Lumière verte réglementaire danoise propulse SoftOx dans une phase clinique critique, le cours de l'action grimpe suite à l'annonce de l'approbation

SoftOx Solutions AS a franchi une étape majeure dans son parcours de développement clinique. L’Agence danoise des médicaments (DMA) a approuvé la demande d’essai de phase 2a de la société pour sa Solution d’Inhalation, une thérapie non antibiotique ciblant les infections respiratoires liées aux biofilms. L’approbation réglementaire a suscité un enthousiasme immédiat sur le marché, avec une hausse des actions de 35,74 % à 0,0828 Couronnes norvégiennes sur la bourse d’OSLO.

Ce qui rend cette approbation cruciale

L’essai de phase 2a représente un point de validation essentiel pour le pipeline de SoftOx. L’étude intégrée combine deux pistes parallèles : une composante d’augmentation de dose recrutant des volontaires sains pour établir la sécurité et la tolérabilité, ainsi qu’une branche de preuve de concept ciblant les patients atteints de fibrose cystique. Cette approche à double voie accélère la génération de preuves tout en répondant au défi principal—démontrer l’efficacité dans la réduction des charges bactériennes au sein des voies respiratoires compromises.

La différenciation réside dans le mécanisme de la thérapie. Plutôt que de s’appuyer sur des antibiotiques, SoftOx cible les pathogènes formant des biofilms via une approche brevetée, évitant la résistance. Face à la résistance croissante aux antibiotiques dans le monde, cette voie non traditionnelle revêt une importance stratégique tant pour les organismes réglementaires que pour les investisseurs.

Opportunité de marché s’étendant à plusieurs indications

La fibrose cystique concerne actuellement environ 13 000 patients dans les principaux marchés occidentaux (États-Unis, Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni) qui dépendent d’antibiotiques inhalés chroniques. Ce segment représente à lui seul un marché adressable de plus de $600 millions par an. Cependant, l’opportunité plus large dépasse largement la CF.

La bronchiectasie non-CF, une affection dégénérative des voies respiratoires touchant environ 445 000 patients dans le monde, offre une perspective commerciale nettement plus grande dépassant $5 milliards. Si le mécanisme de SoftOx s’avère efficace dans cette indication élargie, le calcul commercial s’ajuste considérablement à la hausse.

Attentes concernant le calendrier

Les investisseurs doivent noter deux dates clés. Les résultats de l’augmentation de dose sont attendus au premier semestre 2026, fournissant les données de sécurité fondamentales nécessaires pour faire avancer les tests de preuve de concept. La lecture finale de la phase 2a est prévue pour le premier trimestre 2027, déterminant si les signaux d’efficacité justifient une transition vers des études d’expansion de phase 2b.

L’approbation réglementaire transforme SoftOx d’un concept en phase de développement en un programme clinique actif, les 18 prochains mois étant déterminants pour savoir si la thèse antimicrobienne non antibiotique peut se traduire par un bénéfice clinique validé.