SYMPAZAN показывает перспективы в реальном лечении детской эпилепсии: что раскрывают новые исследования

Assertio Holdings представила новейшие данные о реальных клинических случаях использования SYMPAZAN (clobazam) в форме орального пленка для лечения синдрома Леннокса-Гасто (LGS), тяжелой формы эпилепсии с началом в детском возрасте. Обнаруженные в сентябре 2025 года на 150-м ежегодном собрании Американской неврологической ассоциации, эти данные являются первыми всесторонними реальными данными о форме орального пленка этого противосудорожного препарата.

Понимание результатов исследования

Ретроспективное исследование анализировало электронные медицинские карты пациентов Stanford Health Care за период с 2015 по 2024 год, выявив 181 пациента с эпилепсией и подгруппу из 29 пациентов, у которых был диагностирован LGS и получали лечение с помощью орального растворимого пленка клобазама. Основные открытия включали значительные различия в демографических характеристиках пациентов между группой с LGS и более широкой группой с эпилепсией.

Дети с LGS оказались заметно моложе — в среднем 13,6 лет по сравнению с 21,1 годами в общей группе с эпилепсией. Значительная часть пациентов с LGS перешла с таблетированных или суспензионных форм на оральный пленка. Кроме того, использование каннабидиола было значительно выше в подгруппе с LGS, что отражает эволюцию подходов к лечению этого сложного состояния.

Почему важна форма орального пленка

SYMPAZAN выделяется как единственная одобренная FDA форма орального пленка клобазама, доступная для дополнительного лечения судорог у пациентов с LGS в возрасте от двух лет и старше. Эта форма заполняет важный клинический пробел: многие молодые пациенты с трудностями глотания не могут надежно переносить таблетки или жидкие препараты. Пленка со вкусом ягод выпускается в дозировках 5 мг, 10 мг и 20 мг, что обеспечивает гибкость, сопоставимую с другими формами клобазама.

Доктор Стивен М. Вольф, отделение педиатрической неврологии в Boston Children’s Health Physicians, подчеркнул клиническое значение: «Это исследование позволяет медицинскому сообществу ознакомиться с реальными данными о использовании формы орального пленка и поможет врачам лучше понять, как включать это лекарство в схемы лечения» для состояния, которое остается сложным для управления из-за устойчивых к лечению судорог.

Проблема LGS

Синдром Леннокса-Гасто затрагивает примерно 50 000 человек в США, обычно диагностируется в возрасте от трех до пяти лет, хотя некоторые получают диагноз значительно позже. Этот редкий эпилептический синдром часто включает несколько типов судорог и может приводить к когнитивным и поведенческим осложнениям. Управление LGS требует индивидуальных подходов, которые развиваются на протяжении всей жизни пациента.

Важные вопросы безопасности

SYMPAZAN содержит важные предупреждения относительно совместного использования с опиоидами, поскольку комбинированная терапия может привести к сильной седации, угнетению дыхания и потенциально смертельным исходам. Препарат создает риск зависимости и реакций отмены при резком прекращении или быстром снижении дозы. Пользователи должны избегать одновременного применения с другими депрессантами центральной нервной системы или алкоголем.

Общие побочные реакции, встречающиеся у ≥10% и превышающие плацебо, включают запор, сонливость или седацию, лихорадку, вялость и слюнотечение. Были зарегистрированы серьезные дерматологические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, требующие немедленного прекращения приема при первых признаках сыпи, если они явно не связаны с препаратом.

Взаимодействия с препаратами и особые группы

SYMPAZAN ингибирует CYP2D6, что может потребовать корректировки дозы для препаратов, метаболизирующихся через этот путь. Совместное применение с сильными или умеренными ингибиторами CYP2C19 может потребовать изменения дозы SYMPAZAN. Важно отметить, что гормональные контрацептивы, метаболизирующиеся через CYP3A4, могут снижать свою эффективность, что требует использования дополнительных методов контрацепции.

Беременные женщины, принимающие SYMPAZAN, должны знать, что бензодиазепины проходят через плаценту и могут вызывать у новорожденных угнетение дыхания, гипотонию и седацию. Препарат выделяется с грудным молоком, и у кормящих грудью младенцев, подвергшихся воздействию бензодиазепинов, сообщалось о седации и плохом сосании.