Le greffon nerveux Avance d'Axogen obtient une extension de trois mois de l'examen par la FDA alors que les données de fabrication entraînent une modification majeure

Axogen (NASDAQ : AXGN) a révélé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a repoussé le calendrier de décision concernant la demande de licence biologique (BLA) portant sur l’Avance Nerve Graft. La nouvelle date cible PDUFA est désormais fixée au 5 décembre 2025, ce qui représente un report de trois mois par rapport au calendrier initial.

Ce retard réglementaire découle d’une reclassification officielle de la soumission récente de l’entreprise. Le 22 août, suite à un ensemble important d’informations sur la fabrication et les installations d’Axogen, la FDA a désigné le dossier mis à jour comme une Amende Majeure. Cette classification—utilisée lorsque les soumissions contiennent des données nouvelles et significatives nécessitant un examen approfondi de l’Agence—active automatiquement une période d’évaluation prolongée selon les procédures de la FDA.

Qu’est-ce qui a déclenché le délai supplémentaire

Ce prolongement n’était pas inattendu. Axogen avait répondu à une demande d’informations de la FDA avec des données détaillées sur la fabrication et l’exploitation qui n’avaient pas encore été examinées par l’Agence. Ce nouveau matériel a nécessité des cycles d’examen supplémentaires, ce qui a conduit à la désignation d’amendement officiel et au report de trois mois.

Conformément au protocole standard de la FDA, les retours concernant l’étiquetage du produit sont attendus en novembre 2025. Cette étape s’aligne avec les procédures PDUFA habituelles et indique que l’Agence maintient un dialogue actif avec l’entreprise tout au long du processus d’examen.

Contexte plus large : Du tissu au biologique

Ce parcours réglementaire représente une étape importante pour l’Avance Nerve Graft d’Axogen. Le produit passe d’une classification initiale en tant que greffe à base de tissu à un biologique approuvé par une BLA—un changement réglementaire qui nécessite une revalidation complète des processus de fabrication et des normes de qualité.

Le PDG Michael Dale a commenté cette évolution : « Nous apprécions l’examen approfondi de la FDA et sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec l’agence pour finaliser la transition de l’Avance Nerve Graft d’un produit tissulaire à un biologique approuvé par une BLA. »

À propos du portefeuille de nerfs périphériques d’Axogen

Axogen se spécialise dans les solutions de régénération nerveuse périphérique. Au-delà de l’Avance Nerve Graft, l’entreprise commercialise plusieurs produits complémentaires : Axoguard Nerve Connector, un aide de coaptation à base de matrice extracellulaire ; Axoguard Nerve Protector, conçu pour envelopper et protéger les nerfs endommagés ; Axoguard HA+ Nerve Protector, une version de nouvelle génération avec un revêtement en hyaluronate-alginate pour une meilleure glisse nerveuse ; Axoguard Nerve Cap, pour la protection des extrémités nerveuses ; et Avive+ Soft Tissue Matrix, une allogreffe de membrane amniotique pour la protection du site chirurgical.

Ces produits répondent au défi crucial des blessures nerveuses périphériques—qu’elles soient dues à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale—où des nerfs sectionnés ou endommagés entraînent une dysfonction motrice, une perte sensorielle ou des douleurs chroniques. Les solutions d’Axogen visent à offrir aux chirurgiens des options de réparation cliniquement éprouvées et économiquement viables.

Le portefeuille d’Axogen est actuellement disponible aux États-Unis, au Canada, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Espagne, en Corée du Sud et sur certains autres marchés.

Quelles sont les prochaines étapes

Avec la date cible PDUFA du 5 décembre 2025 désormais fixée, les parties prenantes surveillent les retours sur l’étiquetage attendus en novembre. Le report de trois mois, bien qu’exigeant de la patience, souligne l’engagement de la FDA à une évaluation rigoureuse des normes de fabrication—une étape nécessaire pour transformer l’Avance d’un produit tissulaire en un biologique entièrement approuvé dans le cadre de la BLA.

La voie réglementaire pour le greffon nerveux d’Axogen reste sur la bonne voie, même si elle s’étend sur un calendrier prolongé qui reflète la complexité de la reclassification d’un produit chirurgical établi.