## 戦略的パートナーシップが細胞遊離DNA技術を治療革新に活用細胞遊離DNA診断と精密医療の先駆者であるNateraは、世界的に認知された腫瘍学研究機関のMEDSIRと提携し、ホルモン受容体陽性、HER2陰性(HR+/HER2-)乳がん治療戦略に関する画期的な第II相多施設臨床試験を開始します。MiRaDoR研究(NCT05708235)は、分子プロファイリングと標的療法を統合することで、早期段階の疾患管理に対する臨床医のアプローチに大きな変化をもたらします。## 臨床上の課題の理解乳がんは世界中で最も一般的な悪性腫瘍であり、2022年には約230万件の新規症例が記録されました。しかし、特にHR+/HER2-疾患、つまり全乳がん診断の約70％を占めるサブセットを詳しく見ると、複雑さが増します。治療の進歩にもかかわらず、疾患の再発は依然として大きな課題であり、より洗練された治療戦略と予測バイオマーカーの必要性を浮き彫りにしています。## MiRaDoR試験の構造：4群比較デザインF. Hoffman-La Roche Ltd.の資金提供とMEDSIRの指導のもと、MiRaDoR試験には、臨床または放射線学的証拠のない再発疾患の兆候を示すSignatera陽性の患者最大60名が登録されます。シーケンシャルなアーム割り当て戦略は以下の通りです。- **アームA (コントロール):** 標準的な内分泌療法を90日間実施し、その後比較アームへ移行- **アームB:** Giredestrant単剤療法、経口選択的エストロゲン受容体分解薬- **アームC:** GiredestrantとCDK4/6阻害剤のAbemaciclibの併用- **アームD:** GiredestrantとPIK3CA変異患者向けInavolisibの併用、ホスファチジルイノシトール3-キナーゼシグナル伝達を標的## 分子残存疾患を主要評価項目にこの試験の革新的な枠組みは、血中循環腫瘍DNA(ctDNA)の連続評価を監視および予測ツールとして中心に据えることにあります。主要評価項目は、最初の3か月間の治療期間内にベースラインのctDNAが90％減少または完全にクリアされる参加者の割合を測定します。6、9、12か月後に延長監視を行い、その後は研究完了まで半年ごとに評価します。## 臨床試験基準の再定義Nateraの腫瘍学シニアメディカルディレクター、Angel Rodriguez氏によると、このコラボレーションは精密腫瘍学の進化を示すものです。Signatera Genomeの分子残存疾患検出能力とゲノム特性評価、特にPIK3CA変異の評価を統合することで、従来の監視パラダイムを超えたアプローチを実現しています。単に癌の再発を問うのではなく、研究者は今や根本的な問いに取り組んでいます：どの治療併用が分子レベルの疾患マーカーを最も効果的に抑制できるのか。## 国際展開と研究スケジュールすでに登録が開始されており、いくつかの英国の施設が現在活動中です。2026年にかけて他のヨーロッパの施設も開設される予定であり、この調査は複数の地域でHR+/HER2-乳がんの治療アルゴリズムを再構築する可能性があります。## パートナー組織についてNateraは、細胞遊離DNAと精密医療のリーダーとして、テキサス州オースティンとカリフォルニア州サンカルロスにISO 13485認証のラボを運営し、コロラド州ボルダーの子会社Foresight Diagnosticsを通じてISO 27001認証の施設も保有しています。MEDSIRは2012年に設立され、スペイン、米国に運営拠点を持ち、ブラジルのOncoclínicasと戦略的パートナーシップを結び、アメリカ大陸全体の研究能力を強化しています。
精密腫瘍学の進歩：NateraとMEDSIRのMiRaDoRイニシアチブがHR+/HER2-乳がんの管理を再構築
戦略的パートナーシップが細胞遊離DNA技術を治療革新に活用
細胞遊離DNA診断と精密医療の先駆者であるNateraは、世界的に認知された腫瘍学研究機関のMEDSIRと提携し、ホルモン受容体陽性、HER2陰性(HR+/HER2-)乳がん治療戦略に関する画期的な第II相多施設臨床試験を開始します。MiRaDoR研究(NCT05708235)は、分子プロファイリングと標的療法を統合することで、早期段階の疾患管理に対する臨床医のアプローチに大きな変化をもたらします。
臨床上の課題の理解
乳がんは世界中で最も一般的な悪性腫瘍であり、2022年には約230万件の新規症例が記録されました。しかし、特にHR+/HER2-疾患、つまり全乳がん診断の約70％を占めるサブセットを詳しく見ると、複雑さが増します。治療の進歩にもかかわらず、疾患の再発は依然として大きな課題であり、より洗練された治療戦略と予測バイオマーカーの必要性を浮き彫りにしています。
MiRaDoR試験の構造：4群比較デザイン
F. Hoffman-La Roche Ltd.の資金提供とMEDSIRの指導のもと、MiRaDoR試験には、臨床または放射線学的証拠のない再発疾患の兆候を示すSignatera陽性の患者最大60名が登録されます。シーケンシャルなアーム割り当て戦略は以下の通りです。
分子残存疾患を主要評価項目に
この試験の革新的な枠組みは、血中循環腫瘍DNA(ctDNA)の連続評価を監視および予測ツールとして中心に据えることにあります。主要評価項目は、最初の3か月間の治療期間内にベースラインのctDNAが90％減少または完全にクリアされる参加者の割合を測定します。6、9、12か月後に延長監視を行い、その後は研究完了まで半年ごとに評価します。
臨床試験基準の再定義
Nateraの腫瘍学シニアメディカルディレクター、Angel Rodriguez氏によると、このコラボレーションは精密腫瘍学の進化を示すものです。Signatera Genomeの分子残存疾患検出能力とゲノム特性評価、特にPIK3CA変異の評価を統合することで、従来の監視パラダイムを超えたアプローチを実現しています。単に癌の再発を問うのではなく、研究者は今や根本的な問いに取り組んでいます：どの治療併用が分子レベルの疾患マーカーを最も効果的に抑制できるのか。
国際展開と研究スケジュール
すでに登録が開始されており、いくつかの英国の施設が現在活動中です。2026年にかけて他のヨーロッパの施設も開設される予定であり、この調査は複数の地域でHR+/HER2-乳がんの治療アルゴリズムを再構築する可能性があります。
パートナー組織について
Nateraは、細胞遊離DNAと精密医療のリーダーとして、テキサス州オースティンとカリフォルニア州サンカルロスにISO 13485認証のラボを運営し、コロラド州ボルダーの子会社Foresight Diagnosticsを通じてISO 27001認証の施設も保有しています。MEDSIRは2012年に設立され、スペイン、米国に運営拠点を持ち、ブラジルのOncoclínicasと戦略的パートナーシップを結び、アメリカ大陸全体の研究能力を強化しています。