Anito-cel Продвигается к ключевому этапу 3 клинического исследования, в то время как Kite и Arcellx делятся дизайном исследования iMMagine-3

Kite, компания Gilead, и Arcellx представили важные детали своего совместного клинического исследования фазы 3, iMMagine-3, которое оценит эффективность и безопасность anito-cel у пациентов с множественной миеломой. Глобальное рандомизированное контролируемое исследование является значительным этапом для этой терапии CAR T с BCMA и заполняет существенный пробел в лечении рецидивирующих и/или рефрактерных случаев.

Архитектура исследования iMMagine-3 и популяция пациентов

Исследование iMMagine-3 нацелено примерно на 450 взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые прошли от одного до трех предыдущих курсов лечения, включая воздействие как иммуностимулирующего препарата (IMiD), так и моноклонального антитела anti-CD38. Эта группа пациентов представляет собой возникающую клиническую необходимость, особенно по мере внедрения anti-CD38 терапий в первичное лечение.

Исследование сравнит anito-cel с стандартными схемами лечения, которые исследователи могут выбрать из pomalidomide-bortezomib-dexamethasone (PVd), daratumumab-pomalidomide-dexamethasone (DPd), carfilzomib-daratumumab-dexamethasone (KDd) или carfilzomib-dexamethasone (Kd). Пациенты, получающие anito-cel, пройдут лейкофез, за которым последует опциональная мостовая терапия, лимфодепрессивная химиотерапия флударабином и циклофосфамидом, а также однократное введение anito-cel (115×10⁶ CAR+ T-клеток) в первый день.

Основные и второстепенные конечные точки

Продолжительность без прогрессии (PFS) служит основной конечной точкой, измеряемой с помощью слепого независимого обзора по стандартам IMWG 2016 года. Ключевые второстепенные конечные точки включают показатели полного ответа (CR/sCR), негативность минимальной остаточной болезни, общую выживаемость и всестороннюю оценку безопасности.

Производство и график запуска исследования

Технический перенос производства anito-cel с сторонней контрактной организации на производственный объект Kite в Фредерике, Мэриленд, завершен. Этот переход позволяет Kite производить anito-cel для исследования iMMagine-3, используя существующую инфраструктуру компании для производства клеточной терапии. Ожидается, что исследование начнется во второй половине 2024 года примерно на 130 площадках по Северной Америке, Европе и в международных регионах.

Технологические преимущества anito-cel

Anito-cel использует запатентованную технологию D-Domain от Arcellx, компактный дизайн CAR весом 8 кДа, который способствует улучшенной трансдукции T-клеток и повышенной экспрессии CAR на каждой отдельной T-клетке. Эта структурная инновация обеспечивает более высокое количество CAR-положительных клеток по сравнению с традиционными подходами. FDA присвоило anito-cel статус Fast Track, Orphan Drug и Regenerative Medicine Advanced Therapy.

Стратегическое партнерство и прогресс предыдущих исследований

Kite и Arcellx совместно разрабатывают и коммерциализируют anito-cel для США, при этом Kite сохраняет права на коммерциализацию за пределами США. Компании остаются в графике, чтобы представить предварительные данные исследования iMMagine-1 к концу года, а программа фазы 3 iMMagine-3 построена на этих результатах.

Кинди Перетти, исполнительный вице-президент Kite, подчеркнула, что «качество, надежность и скорость производства имеют решающее значение, так как каждый день важен для этих пациентов». Рами Эльгандур, председатель и генеральный директор Arcellx, отметил, что дизайн iMMagine-3 «отражает то, что станет крупнейшей группой пациентов второго ряда на основе текущих сдвигов в парадигме лечения», что позволит более широкому и раннему доступу пациентов к этой новой кандидатуре клеточной терапии.