SKYRIZI демонстрирует клиническое превосходство над STELARA при лечении резистентного к терапии болезни Крона: результаты исследования SEQUENCE

Дизайн исследования и популяция пациентов

Исследование фазы 3 SEQUENCE представляет собой прямое сравнительное анализ двух ведущих биологических терапий в лечении воспалительных заболеваний кишечника. В исследование были включены взрослые пациенты с умеренно или тяжело активным заболеванием Крона, у которых произошел отказ от одного или нескольких анти-TNF терапий. Участники получали либо ризанкізумаб (SKYRIZI) внутривенно в недели 0, 4 и 8, с последующим подкожным поддерживающим дозированием 360 мг каждые 8 недель, начиная с недели 12, либо устекинумаб (STELARA), который вводился как начальная внутривенная доза в неделю 0 и подкожные инъекции по 90 мг каждые 8 недель.

Основные показатели эффективности

Оценка эффективности исследования сосредоточена на двух последовательных первичных конечных точках. SKYRIZI достигнут клинического ремиссии с не ниже чем неинфериорностью на 24 неделе, измеряемой по индексу активности болезни Крона (CDAI). Более того, ризанкізумаб продемонстрировал превосходство в эндоскопической ремиссии по сравнению с устекинумабом на оценочном этапе 48 недели. Эти результаты подчеркивают значительный прогресс в контроле заболевания у пациентов, ранее исчерпавших возможности анти-TNF терапии.

Вторичные показатели эффективности и клинические преимущества

Помимо первичных конечных точек, SKYRIZI последовательно превосходил STELARA по всем ранжированным вторичным показателям. Анализ показал превосходство в достижении клинической ремиссии на 48 неделе, а также более высокие показатели эндоскопического ответа, зафиксированные как на 24, так и на 48 неделе. Особенно важным было улучшение показателей ремиссии без стероидов — как эндоскопической, так и клинической — на 48 неделе.

Профиль безопасности и переносимости

Оценка побочных эффектов подтвердила, что безопасность ризанкізумаба остается в соответствии с его установленным профилем безопасности, наблюдаемым в предыдущих клинических исследованиях. Сравнительный анализ не выявил новых сигналов безопасности или ранее неизвестных рисков в течение периода исследования, что обеспечивает уверенность в терапевтическом диапазоне SKYRIZI для этой популяции пациентов.

Клинические последствия

По словам медицинского руководства AbbVie, эти результаты сравнительного исследования способствуют развитию понимания стратегий оптимизации лечения воспалительных заболеваний кишечника. Данные позиционируют SKYRIZI как дифференцированный терапевтический вариант для пациентов с резистентностью к анти-TNF терапии при болезни Крона, что потенциально может изменить алгоритмы клинического принятия решений при выборе последовательности лечения в этой сложной группе пациентов.