Direct Biologics готовится к публичному дебюту через слияние со SPAC: ExoFlo переходит в фазу 3 клинического исследования COVID-19

Direct Biologics заключила окончательное соглашение о слиянии с Good Works II Acquisition Corp., что создает основу для выхода биотехнологической компании на биржу в первой половине 2023 года. После завершения сделки объединенная компания будет торговаться на Nasdaq Capital Market под тикером Direct Biologics, что является важным этапом для разработчика препаратов регенеративной медицины на поздней стадии.

Структура сделки: $75 миллион минимум и $100 миллион привлеченных средств

Сделка зависит от минимальных условий наличных средств в размере $75,0 миллиона чистых наличных на момент закрытия. В поддержку этого Direct Biologics одновременно осуществляет частное размещение с целью привлечения до $100 миллионов новых капиталовложений. IB Investments I LLC, связанная с агентом по размещению и спонсором Good Works II, уже обязалась инвестировать $5,0 миллиона в частное размещение. В совокупности с существующими денежными резервами в доверительном фонде Good Works II, объединенная компания получит значительные ресурсы для финансирования клинических исследований и коммерциализации.

Ожидается, что закрытие состоится в первой половине 2023 года, при этом акционеры Good Works II уже проголосовали за продление срока бизнес-слияния до 14 апреля 2023 года на собрании в октябре 2022 года.

ExoFlo: новые горизонты в регенеративной медицине

В основе коммерческой стратегии Direct Biologics лежит ExoFlo — инновационный терапевтический кандидат, использующий запатентованную технологическую платформу компании — внеклеточные везикулы (EV). Лекарство разработано из костномозговых мезенхимальных стволовых клеток (bmMSC), предназначенных для создания нового класса безклеточных терапевтических средств, обладающих противовоспалительными и регенеративными свойствами.

ExoFlo в настоящее время проходит клиническое исследование фазы 3 для лечения умеренного и тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS) у госпитализированных взрослых с тяжелой и критической формой COVID-19, обозначенного как исследование EXTINGuish COVID-19. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в которое планируется включить до 610 пациентов, а основные показатели эффективности — смертность по всем причинам на 60-й день.

Регуляторное признание FDA и ускорение клинических исследований

Direct Biologics достигла важного регуляторного этапа, когда ExoFlo получил статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA). Эта особая категория предназначена для ускорения разработки и упрощения процесса рассмотрения перспективных регенеративных медицинских продуктов, предназначенных для серьезных, опасных для жизни заболеваний, с предварительными клиническими данными о эффективности.

ExoFlo стал первым кандидатом на основе внеклеточных везикул, получившим статус RMAT и перейдяшим к исследованиям фазы 3. Промежуточный анализ эффективности при 50% наборе участников создает потенциальный путь для подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) или запроса на экстренное использование, если будет доказана статистическая значимость.

Стратегическая концепция и расширение портфеля

Марк Адамс, соучредитель и генеральный директор Direct Biologics, подчеркнул, что выход на биржу создает новые возможности: «Публичная платформа повышает нашу способность использовать перспективную технологию EV для разработки безклеточных терапевтических кандидатов». Компания планирует начать несколько дополнительных клинических исследований в течение следующих шести месяцев, исследуя потенциал ExoFlo в различных направлениях, связанных с воспалением и восстановлением тканей, помимо текущего фокуса на COVID-19.

Кэри Гроссман, генеральный директор Good Works II, отметил стратегическую совместимость: «Direct Biologics обладает всеми качествами, которые мы искали — инновационные технологии, клиническая проверка на поздней стадии, снижающая риск для акционеров, и опытное руководство, стремящееся вывести продукт на рынок».

Распределение капитала и дальнейшие шаги

После завершения сделки объединенная компания направит средства, полученные от частного размещения и доверительного фонда Good Works II, на финансирование клинических исследований и оборотный капитал для коммерциализации ExoFlo, при условии получения регуляторного одобрения. Direct Biologics сохраняет операционную и исследовательскую инфраструктуру в Остине (штаб-квартира), Центре новых терапий Университета Калифорнии в Дэвисе (Center for Novel Therapeutics) и Сан-Антонио (операции и выполнение заказов), что позволяет масштабировать производство и распространение.

Возможности производства по cGMP подчеркивают готовность компании к потенциальной коммерциализации, а расширенная клиническая программа свидетельствует о доверии к универсальности платформы EV в различных направлениях.

Консультанты и поддержка сделки

Raymond James & Associates выступает в роли финансового советника Direct Biologics. IB Capital LLC действует как агент по размещению для частного размещения, а аффилированные компании предоставляют дополнительную поддержку по сделке. Юридические консультанты включают ArentFox Schiff LLP (Good Works II), Goodwin Procter LLP (Direct Biologics) и Ellenoff Grossman & Schole LLP (IBC).

Предлагаемая сделка будет оформлена в форме отчета 8-K в Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC), а дополнительная информация будет раскрыта в регистрационной заявке по форме S-4, которая будет подана до одобрения акционеров.

Что это значит для инвесторов в биотехнологии

Это слияние через SPAC представляет собой важный поворотный момент для финансирования регенеративной медицины, особенно для компаний, развивающих платформы безклеточной терапии. Акции Direct Biologics получат ликвидность и видимость на Nasdaq, а инвесторы получат доступ к биотехнологической компании с клинической проверкой, регуляторным признанием через статус RMAT и четким планом выхода на фазу 3 для продукта, решающего важную медицинскую проблему.

Сделка подчеркивает продолжающийся интерес институциональных инвесторов к поздним стадиям биотехнологий через слияния SPAC, особенно для компаний с прогрессом в клинических исследованиях и ясными регуляторными путями.