アルムス（ALMS）による乾癬新薬、臨床第3相でPASI90が最高59.9%に達成……経口治療のパラダイムを変える

アメリカのバイオ企業Alumis（ALMS）は、新世代の乾癬治療薬「enbuducitinib」の第3相臨床試験結果を発表し、中重度の斑状乾癬治療市場の様相が変わることを示唆しています。この薬は、皮膚改善効果と生活の質向上において顕著な効果を証明し、既存の経口療法と比較して競争力があると評価されています。

Alumis（ALMS）は28日（現地時間）、アメリカ皮膚科学会（AAD）年次総会でenbuducitinibのグローバルな第3相臨床試験「ONWARD1」と「ONWARD2」の結果を発表しました。Enbuducitinibは選択的TYK2阻害剤で、免疫信号経路IL-23/IL-17をブロックすることで斑状乾癬の炎症反応を抑制する「経口治療薬」です。

臨床試験結果は、治療16週目にPASI 90基準に達した患者の割合がそれぞれ59.9%と53.1%であり、プラセボ群（約4%）と比較して圧倒的な改善効果を示しています。24週目には、この割合が最高で68%に上昇し、治療効果が持続的に強化される傾向を示しました。皮膚が完全に改善されたPASI 100指標も、24週目には最高で41%に達しました。

特に、頭皮乾癬などの治療が難しい部位でも明らかな改善が確認されました。24週目までに、約75%の患者が「ほぼ清浄状態」以上のレベルに達し、一部の患者は治療開始からわずか4週後に反応を示しました。業界では「治療が難しい部位でも迅速に改善が見られることは重要な臨床的意義がある」と評価されています。

生活の質指標においても積極的な変化が確認されました。12週目までに、約半数の患者の皮膚病生活の質指数（DLQI）が0-1点に達し、かゆみ症状も治療2週後に改善し始めました。患者の感知度が高い症状が早期に緩和されたことは「差別化された競争力」と見なされています。

安全性に関しての懸念も比較的限定的です。頭痛や鼻咽炎などの軽度の副作用が大多数を占めており、重篤な副作用や結核の再活性化例は報告されていません。企業側は、これは過去の第2相臨床試験の安全性特徴と一致していると説明しています。

乾癬治療の権威であるアンドリュー・ブロベルト博士は、「患者が感知する症状の緩和の速さと治療効果の深さには驚かされる」と評価し、「経口治療薬の中で、これほどの皮膚改善と症状緩和が同時に見られることは注目に値する」と指摘しました。

Alumisの最高医療責任者であるヨーン・デラパ博士は、「EnbuducitinibはTYK2メカニズムの長期的な約束された効果が実際に検証されたケースです」と強調し、「24時間持続的に標的を抑制することで、'臨床完了度’が向上しました」と述べました。

Alumisは現在、長期延長試験ONWARD3を通じて持続的な効果と安全性の追加検証を行っており、2026年下半期にアメリカ食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請を提出する予定です。

市場はenbuducitinibが斑状乾癬治療の「新たな標準」となることに注目しています。分析によると、この薬は既存の療法よりも効果が早く、高い緩解率と安全性を提供することで、経口治療薬市場の競争状況を再構築する可能性があります。