ボストン・サイエンティフィック（BSX）の心臓手術用デバイス「WATCHMAN FLX」が、出血リスクを大幅に低減しながら、血液希釈剤と同等の脳卒中予防効果を達成できることが確認された。世界の臨床試験「CHAMPION-AF」の結果が主要学会および医学誌で同時に公表され、心房細動治療のパラダイム転換が起こり得るとの見方が示された。ボストン・サイエンティフィックは28日（現地時間）、「WATCHMAN FLX」の左心耳閉鎖（LAAC）デバイスが、非弁膜症性心房細動（NVAF）患者を対象とした大規模臨床試験において、すべての主要な安全性および有効性の指標を達成したと発表した。この結果は米国心臓病学会（ACC）の年次科学会議で「注目を集める臨床試験」として発表され、同時に『The New England Journal of Medicine』（NEJM）にも掲載された。心房細動は、世界で約5900万人が罹患する代表的な心臓のリズム障害であり、脳卒中リスクは通常のリズムに比べて最大5倍に達する。報告によれば、NVAF患者の血栓形成のうち90％超が左心耳で生じている。従来の標準治療はビタミンK非依存性の経口抗凝固薬（NOAC）だが、WATCHMANの技術は1回の手術で当該部位を恒久的に閉鎖し、長期の服薬に代わる治療法を提供する。3000人の患者を対象に実施した無作為化対照臨床試験では、36か月の追跡結果により、WATCHMAN FLXは主要な安全性指標において、その「出血リスク」が統計学的にNOACを下回ることが示された。手術とは無関係な主要および臨床的に意味のある非主要出血の発生率は10.9％で、抗凝固薬群（19.0％）より45％低かった。手術関連の出血を含む分析でも、その発生率は12.8％であり、対照群より34％低かった。効果の面でも優越性ではなく非劣性が示された。脳卒中、心血管死、原因不明死、全身性塞栓を含む主要有効性指標において、WATCHMAN FLXの発生率は5.7％で、NOAC（4.8％）に対して「非劣性」の基準を満たした。さらに、安全性と有効性を組み合わせた二次評価では、同デバイスの発生率は15.1％で、抗凝固薬（21.8％）より「純臨床的ベネフィット」が優れていることを示した。今回のCHAMPION-AF試験は、米国、カナダ、欧州、日本、オーストラリアなど141施設が参加した最大規模のLAAC臨床試験で、手術成功率は99％に達した。本研究は、さらなるデータを得るため、最長5年間の追跡観察を継続する計画だ。コロンビア大学医学センターのマーティン・レオン（Martin Leon）教授は、「この結果は、薬物中心の脳卒中予防戦略を変える『転換点』です」「WATCHMAN FLXが、より幅広い患者集団において一次治療の選択肢となる可能性を示しています」と評価した。ボストン・サイエンティフィックは今回のデータに基づき、適応の拡大および保険適用範囲の拡大を進める方針。も同社によれば、現在、抗凝固薬を処方されている心房細動患者の約40％が継続して服薬できておらず、その結果脳卒中リスクが高まっているという。最高医療責任者（CMO）のブラッド・サットン（Brad Sutton）は、「WATCHMANは、1回の手術で生涯の保護効果を提供できます」「臨床エビデンスの蓄積に伴い、治療選択肢は広がりつつあります」と述べた。WATCHMANデバイスはこれまでに60万人超の患者に使用されている代表的なLAACデバイスで、2009年に欧州、2015年に米国で承認された。最新モデルのWATCHMAN FLX Proは2023年に米国食品医薬品局（FDA）から承認され、術後の抗血小板療法を単一薬剤に簡素化する臨床試験も実施中だ。
ボストン・サイエンティフィック(BSX) WATCHMAN FLX、出血リスクを45%低減……抗凝剤の代替療法に「転換点」
ボストン・サイエンティフィック（BSX）の心臓手術用デバイス「WATCHMAN FLX」が、出血リスクを大幅に低減しながら、血液希釈剤と同等の脳卒中予防効果を達成できることが確認された。世界の臨床試験「CHAMPION-AF」の結果が主要学会および医学誌で同時に公表され、心房細動治療のパラダイム転換が起こり得るとの見方が示された。
ボストン・サイエンティフィックは28日（現地時間）、「WATCHMAN FLX」の左心耳閉鎖（LAAC）デバイスが、非弁膜症性心房細動（NVAF）患者を対象とした大規模臨床試験において、すべての主要な安全性および有効性の指標を達成したと発表した。この結果は米国心臓病学会（ACC）の年次科学会議で「注目を集める臨床試験」として発表され、同時に『The New England Journal of Medicine』（NEJM）にも掲載された。
心房細動は、世界で約5900万人が罹患する代表的な心臓のリズム障害であり、脳卒中リスクは通常のリズムに比べて最大5倍に達する。報告によれば、NVAF患者の血栓形成のうち90％超が左心耳で生じている。従来の標準治療はビタミンK非依存性の経口抗凝固薬（NOAC）だが、WATCHMANの技術は1回の手術で当該部位を恒久的に閉鎖し、長期の服薬に代わる治療法を提供する。
3000人の患者を対象に実施した無作為化対照臨床試験では、36か月の追跡結果により、WATCHMAN FLXは主要な安全性指標において、その「出血リスク」が統計学的にNOACを下回ることが示された。手術とは無関係な主要および臨床的に意味のある非主要出血の発生率は10.9％で、抗凝固薬群（19.0％）より45％低かった。手術関連の出血を含む分析でも、その発生率は12.8％であり、対照群より34％低かった。
効果の面でも優越性ではなく非劣性が示された。脳卒中、心血管死、原因不明死、全身性塞栓を含む主要有効性指標において、WATCHMAN FLXの発生率は5.7％で、NOAC（4.8％）に対して「非劣性」の基準を満たした。さらに、安全性と有効性を組み合わせた二次評価では、同デバイスの発生率は15.1％で、抗凝固薬（21.8％）より「純臨床的ベネフィット」が優れていることを示した。
今回のCHAMPION-AF試験は、米国、カナダ、欧州、日本、オーストラリアなど141施設が参加した最大規模のLAAC臨床試験で、手術成功率は99％に達した。本研究は、さらなるデータを得るため、最長5年間の追跡観察を継続する計画だ。
コロンビア大学医学センターのマーティン・レオン（Martin Leon）教授は、「この結果は、薬物中心の脳卒中予防戦略を変える『転換点』です」「WATCHMAN FLXが、より幅広い患者集団において一次治療の選択肢となる可能性を示しています」と評価した。
ボストン・サイエンティフィックは今回のデータに基づき、適応の拡大および保険適用範囲の拡大を進める方針。も同社によれば、現在、抗凝固薬を処方されている心房細動患者の約40％が継続して服薬できておらず、その結果脳卒中リスクが高まっているという。最高医療責任者（CMO）のブラッド・サットン（Brad Sutton）は、「WATCHMANは、1回の手術で生涯の保護効果を提供できます」「臨床エビデンスの蓄積に伴い、治療選択肢は広がりつつあります」と述べた。
WATCHMANデバイスはこれまでに60万人超の患者に使用されている代表的なLAACデバイスで、2009年に欧州、2015年に米国で承認された。最新モデルのWATCHMAN FLX Proは2023年に米国食品医薬品局（FDA）から承認され、術後の抗血小板療法を単一薬剤に簡素化する臨床試験も実施中だ。