アッヴィ、白斑治療薬RinvoqのFDAおよびEMA承認を目指す

アッヴィは、非節段性白斑（NSV）と呼ばれる色素沈着に影響を与える慢性皮膚疾患の成人および青年患者の治療薬であるリノヴァクの承認を求めて、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に規制申請を行いました。これらの申請は、リノヴァクの有効成分であるアップダシチニブを評価した第3相Viti-Up臨床試験プログラムの説得力のある結果に裏付けられています。

強力な臨床データが規制承認の推進を後押し

第3相Viti-Up研究は、二つの主要評価項目において印象的な有効性結果を示しました。アップダシチニブは、治療対象者の少なくとも50％の全身色素再生を達成する目標を満たし、また48週間時点で顔面の色素再生が基準値から少なくとも75％改善したことを示しました。これらの結果は、従来の治療選択肢が限られていた白斑治療において、重要な未充足のニーズに応える可能性を示しています。

免疫媒介疾患向けプラットフォームの拡大

白斑以外にも、リノヴァクは既に関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎など複数の免疫媒介性炎症性疾患に対してFDAの承認を得ています。この規制拡大は、アップダシチニブの作用機序の広範な適用性を示しており、アッヴィの免疫学ポートフォリオにおいて重要な治療薬となることを示しています。白斑の適応症で成功すれば、リノヴァクの市場での存在感と治療の多様性がさらに強化されるでしょう。

白斑治療のための規制経路は、アッヴィにとって重要なマイルストーンであり、FDAおよびEMAの決定次第で、この難治性皮膚疾患を管理する患者に新たな希望をもたらすものです。