セリナセラピューティクス株式会社（SER）は、主要な規制関連ニュースを受けて株価が30％を超えて上昇し、臨床段階のバイオテクノロジー企業に対する投資家の信頼を高めました。きっかけは、米食品医薬品局（FDA）がSER-252の臨床試験薬（IND）申請を承認したことです。これは、2025年11月以来の規制停止期間を経てのことで、進行中のパーキンソン病治療薬の開発に新たな弾みをもたらします。## 市場突破：FDAがセリナの先進治療を承認INDの承認は、神経学の最も難しい疾患の一つに対するセリナのアプローチが正当であることの重要な証明です。この規制承認により、セリナは現場準備を進め、進行したパーキンソン病患者を対象とした第1b相登録臨床試験を開始することが可能となります。グランドビューリサーチによると、世界のパーキンソン病治療市場は2024年に56億5000万ドルに達し、2030年までに75億8000万ドルに拡大すると予測されており、年平均成長率は5.04％と見込まれています。これは、セリナのプログラムの商業的潜在能力を示す大きな機会です。この承認のタイミングは、競争環境を考慮すると特に重要です。SER-252は、ドーパミン作動性刺激（CDS）を持続的に供給するよう設計されており、レボドパに伴う運動障害（ジスキネジアなど）を軽減する効果が証明されています。前臨床研究では、この治療法が皮膚反応を引き起こすことなくこの効果を達成できることが示されており、治療の耐容性においても優れた利点があります。## POZプラットフォーム：セリナの次世代神経疾患治療の基盤SER-252の背後には、セリナの独自技術であるPOZプラットフォームがあります。これは、ポリ（2-オキサゾリン）と呼ばれる合成の水溶性低粘度高分子です。この技術は、小分子薬、RNAベースの治療薬、抗体薬物複合体など、多様な薬剤の効果と安全性を向上させることを目的としています。プラットフォームの多用途性は、ファイザー株式会社との非独占的ライセンス契約により、脂質ナノ粒子を用いた薬物送達システムへのPOZポリマー技術の展開を可能にし、その潜在能力の広範な検証を示しています。## 規制のハードルを乗り越える：臨床試験への道FDAの承認には、いくつかの課題もありました。2025年11月初旬、セリナは、SER-252の皮下投与に提案された賦形剤であるトレハロースの安全性に疑問を呈する臨床保留要請を受けました。これに対し、セリナは2025年12月初旬に詳細なデータパッケージを提出し、FDAの懸念に対応しました。提出資料には、既に承認されている製品に含まれるトレハロースの比較情報や、推奨投与量と投与経路を支持する非臨床解析も含まれています。FDAは、修正された試験プロトコルを承認し、SER-252-1b試験の単回投与（SAD）フェーズを設定しました。臨床活動は2026年第1四半期に開始される見込みです。セリナセラピューティクスのCEO、スティーブ・レジャーは、「FDAによるINDの承認は、セリナにとって重要なマイルストーンであり、SER-252プログラムの可能性を示しています」と述べています。## セリナのパイプライン拡大と市場機会SER-252以外にも、セリナはPOZプラットフォームを活用した堅実な開発パイプラインを持っています。POZ-VMAT2阻害剤のSER-270は、週1回の注射で投与できるジスキネジア（TD）の治療薬候補です。これは、治療選択肢が限られる深刻な神経疾患です。また、POZ-LNP、POZ-ADC、POZ-AOCといった他のプラットフォーム応用も進めており、内部開発と提携を通じて、さまざまな神経疾患において価値を創出することを目指しています。株価は3.60ドルで取引を終え、年初来の範囲は1.71ドルから7.92ドルと、臨床段階のバイオテクノロジーの変動性を反映しています。しかし、FDAの承認と第1b相試験の開始が近づく中、セリナは重要な規制上のマイルストーンをクリアし、神経疾患治療プラットフォームへの投資家の関心を引き続き集めることが期待されます。
Serina Therapeutics、FDAのSER-252パーキンソン病治療承認を受けて30％急騰
セリナセラピューティクス株式会社（SER）は、主要な規制関連ニュースを受けて株価が30％を超えて上昇し、臨床段階のバイオテクノロジー企業に対する投資家の信頼を高めました。きっかけは、米食品医薬品局（FDA）がSER-252の臨床試験薬（IND）申請を承認したことです。これは、2025年11月以来の規制停止期間を経てのことで、進行中のパーキンソン病治療薬の開発に新たな弾みをもたらします。
市場突破：FDAがセリナの先進治療を承認
INDの承認は、神経学の最も難しい疾患の一つに対するセリナのアプローチが正当であることの重要な証明です。この規制承認により、セリナは現場準備を進め、進行したパーキンソン病患者を対象とした第1b相登録臨床試験を開始することが可能となります。グランドビューリサーチによると、世界のパーキンソン病治療市場は2024年に56億5000万ドルに達し、2030年までに75億8000万ドルに拡大すると予測されており、年平均成長率は5.04％と見込まれています。これは、セリナのプログラムの商業的潜在能力を示す大きな機会です。
この承認のタイミングは、競争環境を考慮すると特に重要です。SER-252は、ドーパミン作動性刺激（CDS）を持続的に供給するよう設計されており、レボドパに伴う運動障害（ジスキネジアなど）を軽減する効果が証明されています。前臨床研究では、この治療法が皮膚反応を引き起こすことなくこの効果を達成できることが示されており、治療の耐容性においても優れた利点があります。
POZプラットフォーム：セリナの次世代神経疾患治療の基盤
SER-252の背後には、セリナの独自技術であるPOZプラットフォームがあります。これは、ポリ（2-オキサゾリン）と呼ばれる合成の水溶性低粘度高分子です。この技術は、小分子薬、RNAベースの治療薬、抗体薬物複合体など、多様な薬剤の効果と安全性を向上させることを目的としています。プラットフォームの多用途性は、ファイザー株式会社との非独占的ライセンス契約により、脂質ナノ粒子を用いた薬物送達システムへのPOZポリマー技術の展開を可能にし、その潜在能力の広範な検証を示しています。
規制のハードルを乗り越える：臨床試験への道
FDAの承認には、いくつかの課題もありました。2025年11月初旬、セリナは、SER-252の皮下投与に提案された賦形剤であるトレハロースの安全性に疑問を呈する臨床保留要請を受けました。これに対し、セリナは2025年12月初旬に詳細なデータパッケージを提出し、FDAの懸念に対応しました。提出資料には、既に承認されている製品に含まれるトレハロースの比較情報や、推奨投与量と投与経路を支持する非臨床解析も含まれています。
FDAは、修正された試験プロトコルを承認し、SER-252-1b試験の単回投与（SAD）フェーズを設定しました。臨床活動は2026年第1四半期に開始される見込みです。セリナセラピューティクスのCEO、スティーブ・レジャーは、「FDAによるINDの承認は、セリナにとって重要なマイルストーンであり、SER-252プログラムの可能性を示しています」と述べています。
セリナのパイプライン拡大と市場機会
SER-252以外にも、セリナはPOZプラットフォームを活用した堅実な開発パイプラインを持っています。POZ-VMAT2阻害剤のSER-270は、週1回の注射で投与できるジスキネジア（TD）の治療薬候補です。これは、治療選択肢が限られる深刻な神経疾患です。また、POZ-LNP、POZ-ADC、POZ-AOCといった他のプラットフォーム応用も進めており、内部開発と提携を通じて、さまざまな神経疾患において価値を創出することを目指しています。
株価は3.60ドルで取引を終え、年初来の範囲は1.71ドルから7.92ドルと、臨床段階のバイオテクノロジーの変動性を反映しています。しかし、FDAの承認と第1b相試験の開始が近づく中、セリナは重要な規制上のマイルストーンをクリアし、神経疾患治療プラットフォームへの投資家の関心を引き続き集めることが期待されます。