コルセント・セラピューティクス (CORT) は、FDAがハイパークレチソリズム治療のためのリラコリラント申請に関して完全応答書（CRL）を発行した際に、著しい市場調整を経験しました。この規制の動きにより、株価は12月31日に50.4％下落しました。過去6か月間で、CORTの株価は51.8％下落し、バイオテクノロジー業界の3.4％の上昇を大きく下回っています。## FDAのCRLに対するリラコリラントの対応理解同社がハイパークレチソリズム治療用に設計された選択的コルチゾール調節薬のリラコリラントを申請した際、2024年12月にFDAがCRLを発行し、規制上のハードルに直面しました。GRACE試験は主要評価項目で良好な結果を示し、GRADIENT第III相試験もその結果を裏付けましたが、FDAは薬剤の承認前に追加の有効性データが必要と判断しました。規制当局は、リラコリラントの臨床的利益が安全性の考慮事項を正当化することを証明するためのさらなる証拠を求めました。特に、二次性高血圧合併症を持つハイパークレチソリズム患者においてです。このCRLは、コルセントに対し追加の研究を行い、再提出を行う前提条件となります。こうした要件は通常、開発期間を大幅に延長させるため、発表時の投資家の反応が顕著だった理由です。## ハイパークレチソリズム以外のリラコリラントのパイプラインクッシング症候群の適応での後退にもかかわらず、リラコリラントはがん治療の分野で引き続き進展しています。FDAは2025年9月に、ナブ-パクリタキセルと併用したリラコリラントのNDAを受理し、2026年7月11日までに規制決定が見込まれています。コルセントは同時に、欧州の規制承認も追求しており、EMAに対して同じ卵巣癌適応の販売承認申請を提出し、2026年末までに欧州の決定を期待しています。また、同社は第II相BELLA試験において、リラコリラントとナブ-パクリタキセル、アストリンを併用した併用療法の追加的な治療価値を評価しています。これにより、トリプルコンビネーション療法の有効性が確立される可能性があります。## 市場への影響と収益依存度ハイパークレチソリズムに関するCRLは重要な後退を意味します。承認が成功すれば、コルセントは現在の唯一の収益源を超えて事業を拡大できたからです。同社のクルリムは、2025年最初の9か月間で5億5930万ドルの売上を記録し、前年比13.4％増となっています。リラコリラントの承認は、収益基盤の多様化とこの単一薬剤への依存度の低減につながったでしょう。FDAのCRL決定は、今後のがん治療に関する決定にも影響を与える可能性があり、コルセントのより広範なパイプラインの見通しに不確実性をもたらす可能性があります。## 投資の見通しコルセントは現在、Zacksランク#3(ホールド)の評価を維持しています。バイオテクノロジーセクターを注視する投資家は、研究パイプラインにおいて短期的なカタリストが強い同業他社の評価も検討し、資金配分を行うことを考慮すべきです。
FDAのCRL決定により、Relacorilantの挫折後にCorceptの株価が急落
コルセント・セラピューティクス (CORT) は、FDAがハイパークレチソリズム治療のためのリラコリラント申請に関して完全応答書（CRL）を発行した際に、著しい市場調整を経験しました。この規制の動きにより、株価は12月31日に50.4％下落しました。過去6か月間で、CORTの株価は51.8％下落し、バイオテクノロジー業界の3.4％の上昇を大きく下回っています。
FDAのCRLに対するリラコリラントの対応理解
同社がハイパークレチソリズム治療用に設計された選択的コルチゾール調節薬のリラコリラントを申請した際、2024年12月にFDAがCRLを発行し、規制上のハードルに直面しました。GRACE試験は主要評価項目で良好な結果を示し、GRADIENT第III相試験もその結果を裏付けましたが、FDAは薬剤の承認前に追加の有効性データが必要と判断しました。規制当局は、リラコリラントの臨床的利益が安全性の考慮事項を正当化することを証明するためのさらなる証拠を求めました。特に、二次性高血圧合併症を持つハイパークレチソリズム患者においてです。
このCRLは、コルセントに対し追加の研究を行い、再提出を行う前提条件となります。こうした要件は通常、開発期間を大幅に延長させるため、発表時の投資家の反応が顕著だった理由です。
ハイパークレチソリズム以外のリラコリラントのパイプライン
クッシング症候群の適応での後退にもかかわらず、リラコリラントはがん治療の分野で引き続き進展しています。FDAは2025年9月に、ナブ-パクリタキセルと併用したリラコリラントのNDAを受理し、2026年7月11日までに規制決定が見込まれています。
コルセントは同時に、欧州の規制承認も追求しており、EMAに対して同じ卵巣癌適応の販売承認申請を提出し、2026年末までに欧州の決定を期待しています。また、同社は第II相BELLA試験において、リラコリラントとナブ-パクリタキセル、アストリンを併用した併用療法の追加的な治療価値を評価しています。これにより、トリプルコンビネーション療法の有効性が確立される可能性があります。
市場への影響と収益依存度
ハイパークレチソリズムに関するCRLは重要な後退を意味します。承認が成功すれば、コルセントは現在の唯一の収益源を超えて事業を拡大できたからです。同社のクルリムは、2025年最初の9か月間で5億5930万ドルの売上を記録し、前年比13.4％増となっています。リラコリラントの承認は、収益基盤の多様化とこの単一薬剤への依存度の低減につながったでしょう。
FDAのCRL決定は、今後のがん治療に関する決定にも影響を与える可能性があり、コルセントのより広範なパイプラインの見通しに不確実性をもたらす可能性があります。
投資の見通し
コルセントは現在、Zacksランク#3(ホールド)の評価を維持しています。バイオテクノロジーセクターを注視する投資家は、研究パイプラインにおいて短期的なカタリストが強い同業他社の評価も検討し、資金配分を行うことを考慮すべきです。