メポリズマブ、中国市場でのCOPD治療のためにNMPAの承認を取得

GSKの株価は1月2日に控えめな上昇を示し、49.63ドルで1.20％上昇して取引を終え、その後一晩でわずかに49.43ドルに下落しました。これは、同社が世界最大の製薬市場の一つで最新の規制勝利を収めたことに続く動きです。

中国における規制突破

中国国家医薬品監督管理局は、血中好酸球レベルが高く管理不良のCOPD患者の補助療法として、Nucala(として販売承認を得たメポリズマブ)の販売許可を付与しました。この拡大は、既存の承認された適応症に基づき、地域における薬の治療範囲の大幅な拡大を示しています。

承認を支える臨床証拠

この規制決定は、MATINEEおよびMETREXという2つの重要な第III相試験から得られた説得力のあるデータに基づいています。これらの試験は、メポリズマブが標準治療にプラセボを加えた場合と比較して、年間の中等度から重度の増悪率を実質的かつ統計的に有意に低減させることを示しました。試験は、好酸球性COPD表現型を持つ多様な患者集団を対象としており、この治療のこのサブグループ内での広範な適用性を強調しています。

グローバル展開の拡大

中国市場では、メポリズマブはすでに12歳以上の重度好酸球性喘息の患者や、慢性副鼻腔炎と好酸球性肉芽腫性血管炎に対して承認されています。米国ではCOPD治療において使用が確立されており、複数の地域で規制の道筋が進行中です。特に、欧州医薬品庁の医薬品委員会は最近、COPDにおけるメポリズマブに対して肯定的な勧告を出し、より広範な欧州承認に向けた勢いを示しています。

この一連の規制承認は、メポリズマブを好酸球駆動性疾患の治療選択肢として世界的に位置付けるものです。